心电图机产品技术审查.pdfVIP

附件 6 ： 心电图机产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工 作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、 预期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安 全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。 但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于 《医疗器械分类目录》 中第二类心电图机， 类代号现为 6821 。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用 《医疗器械分类目录》 或国家 标准、 行业标准上的通用名称， 或以产品结构和应用范围为依据 命名，例如：单道心电图机， 单道自动心电图机， 三道心电图机； 三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。 （二）产品的结构和组成 1 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成， 电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。 记录方式可采 用热笔式或热线阵记录方式等。 有些产品具有信号输入或信号输 出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅 助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为： B 型 、BF 型、 CF 型； 按功能可划分为： 具有分析功能或具有不同的分析功能、 不 具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下： 2 （三）产品工作原理 利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极， 按照 心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。 （四）产品作用机理 心脏在机械收缩之前， 首先产生电激动， 心肌激动所产生的 微小电流可经过身体组织传导到体表， 使体表不同部位产生不同 的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。 （五）产品适用的相关标准 目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下： 表 1 相关产品标准 GB/T 191-2000 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1部分：安全通用标准》 GB 10793-2000 《医用电气设备 第 2部分 心电图机安全专用要求》 GB/T 14710-1993 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价 第 1部分：评价与试验》 GB/