不符合项报告.docxVIP

全文可编辑word文档 页眉与背景水印可删除 PAGE PAGE 1 不符合项报告 　　不贴合项报告（一）： 　　20xx年xx月我司对2015年GSP体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不贴合新版GSP要求： 　　1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 　　2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准； 　　3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。 　　4、计量器具没校正。 　　以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下： 　　一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 　　1、原因分析： 　　公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版GSP无此项资料要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。 　　2、整改措施： 　　①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组； 　　③公司人员参与验证； 　　④构成验证报告； 　　⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。 　　⑦附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指