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风险管理--吴旭 风险管理--吴旭 风险管理和控制 ? 法规的解释 ? 风险管理的工具 ? 实际运用 风险管理和控制 ? 法规的解释 ? 风险管理的工具 ? 实际运用 中国GMP 风险管理的要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的 方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产 品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。 风险管理的现状 ? 在采取风险管理理念方面, 制药行业相比以下相关领域已经明显滞 后，例如： – 医疗器械行业, ISO 14971 – 食品行业, HACCP ? 制药行业正在使用的风险管理中存在以下问题： – 风险管理的执行不彻底 – 通常与质量体系不能得到彻底整合 风险管理是GMP 发展的趋势 2002: The FDA initiative: “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach” 2021: ICH (International Conference on Harmonization) Q9: Risk Management 2021: FDA Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations 2021: EMEA Part I Chapter 1 Quality Management Examples of the processes and applications of quality risk management can be found inter alia in Annex 20. General Quality Risk Management (ICH Q9) 质量风险管理 ICHQ9是为了给质量风险管理提供一套系统研究方法。 ICHQ9作为一个基础性或者帮助性的文件独立于并支持其它的ICH质量文件，并且补充制药行业和 规范体系中其它现有的质量规范，标准和指南。 ICHQ9提供了关于质量风险管理的原理和工具的指南，ICHQ9可以使人们考虑到原料药和药品成品 生命周期内的质量，作出基于质量风险的更有效和更一致的决定。这些决定不会逾越现有的规范体 系。 风险管理的流程 风险识别→风险分析→风险评估 质量风险管理的两个主要原理 质量风险的评价基于科学知识，并最终与保护患者 联系在一起； - 质量风险管理流程的努力程度，措施，文件程度与 风险水平相当； 风险管理的简易方法 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 ? 　 Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets etc.) 风险管理简易方法（流程图，检查表等） Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 潜在的失效模式及后果分析 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) 失效模式，后果和危害度分析 Fault Tree Analysis (FTA) 故障树分析 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 危害分析和临界控制点 Hazard Operability Analysis (HAZOP) 危害可操作性分析 Preliminary Hazard Analysis (PHA) 初步事故分析 Risk ranking and filterin g 风险等级和过滤 Supporting statistical tools 支持的统计工具 故障 原因 影响 探测 可能性 涉及领域 风险评估 什么可能发生？ 原因? 影响的严重性？ 问题能否即时被发现？行动能否即时开始？ 问题发生的可能性是高还是低？ 问题会影响到那些方面，成本，质量或安全？ 风险评估为高或低？ 应采取的措施？ 典型的风险评估方法 不良事件发生可能性（概率） 的评估 确定风险优先级用于减轻风 险 Module 6 - Slide 13 Numerical Scores 计分 ? Usually the scores a