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医疗器械临床试验立项递交文件目录
序号
文件
一、临床试验的相关文件
1.
医疗器械注册证或第三类医疗器械临床试验批件（如适用）
批件号/批件日期
2.
组长单位伦理委员会批件（如适用）
3.
进口器械生产地所在国家（地区）上市文件（如适用）
4.
医疗器械产品技术要求*
5.
产品自测报告*
6.
产品说明书*
7.
产品注册检验报告及产品技术要求预评价意见*
8.
动物实验报告（如适用）
版本号/版本日期
9.
临床试验方案*
版本号/版本日期
10.
研究者手册*
版本号/版本日期
11.
知情同意书*
版本号/版本日期
12.
研究病历或研究原始记录（如有）
版本号/版本日期
13.
病例报告表*
版本号/版本日期
14.
招募广告（如有）
版本号/版本日期
15.
试验保险（如有）
保险期限
申办方及CRO资质
16.
申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告*
17.
CRO资质证明（如有）
18.
监查员资质*
临床试验专业及研究团队资质
19.
主要研究者简历及GCP证书*
20.
SUB-I简历及GCP证书（如有）
其他
21.
其他
*为必需项。
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