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磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案 磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案 磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 验证内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 验证方案审核与批准表 1.1 产品说明：磷酸氢钙咀嚼片是以磷酸氢钙为原料与辅料通过粉碎、制粒干燥、整粒 总混配剂而成，经过压片、内包、外包装生产的片剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。 1.2 验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、压缩空气、关 键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。 2、验证目的 通过产品工艺验证，证实磷酸氢钙咀嚼片生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（磷酸氢钙咀嚼片工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等。通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、适用范围 适用于磷酸氢钙咀嚼片（180万片）的工艺验证 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证 数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术 负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。 验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。 生产技术部长：负责起草工艺验证方案, 编写工艺验证报告，负责协调验证方案的实 施，审核验证过程的相关数据。 品管部长：审核验证过程的检测数据，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验 工作，负责签发检验报告。 车间主任: 负责相关操作规程的修订，协助收集整理验证数。 物控部长：负责为验证过程提供物料支持。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。 QA ：负责验证过程中取样、监控、检测。 QC ：负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 岗位操作工：负责工艺验证过程粉碎、制粒干燥、整粒总混、压片、包装操作。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1验证相关文件资料确认 5.1.1工艺规程及检验操作规程 在实施磷酸氢钙咀嚼片工艺验证之前，应对所有执行本方案的人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。 培训结果统计表 6.1磷酸氢钙咀嚼片工艺规程 6.2磷酸氢钙咀嚼片质量标准 6.3《药品生产质量管理规范》（2021年修订） 6.4《药品生产验证指南》（2021） 6.5《国家药品监督管理局国家药品标准》（WS-10001-(HD-1394)-2021） 6.6《中国药典》2021年版二部 7、验证计划： 年 月 日至 年 月 日 8、验证内容 8.1工艺流程 磷酸氢钙咀嚼片工艺流程图 ▲ 质控点级洁净区普区 8.2主要生产设备 8.3.1生产前配剂、压片、包装等完成了清洁消毒、其余各岗位也完成了相应的清洁准备 工作，检查合格。 8.3.2厂房设施、公用系统、关键设备的确认已经完成，并且合格。 厂房实施、公用系统、关键设备确认一览表 8.3.3仪器、仪表、衡器校验完成。 仪器、仪表、衡器校验一览表 生产用物料一览表 按照《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、固体制剂岗位操作规程的要求连续生产三批，对生产过程影响产品质量较为重要的工序：称量、粉碎、制粒干燥、整粒总混、压片、包装各工序的重点工艺条件和参数进行监控、检测、分析、评估、确认，确保生产工艺的可行性及重现性。 8.4.1生产批量：180万片 8.4.2生产处方（规格0.15g ） 原辅料使用记录（一） 原辅料使用记录（二） 8.5验证项目 8.5.1粉碎 8.5.1.1 按《高效万能粉碎机操作规程》、《粉碎、过筛岗位操作规程》用100目筛对 所用白砂糖进行粉碎。