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医院GCP培训班考试试题及答案 一、单项选择题（15题，4分/题，共60分） 1. 目前实行的《药物临床试验质量管理规范》于何时实施 [单选题] * 2003年9月1日 2016年6月1日 2020年7月1日(正确答案) 2021年1月1日 2. SAE是以下哪个名词的缩写 [单选题] * 不良事件 严重不良事件(正确答案) 严重不良反应 不良反应 3. SUSAR是以下哪个名词的缩写 [单选题] * 预期不良事件 预期严重不良反应 非预期严重不良事件 可疑且非预期严重不良反应(正确答案) 4. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后___年；未用于申请药品注册