立式压力蒸汽灭菌锅期间核查作业指导书.pdf

安 徽 开 米 绿 色 科 技 有 限 公 司 文件名称 立式压力蒸汽灭菌锅期间核查作业指导书 Q/MKM-ZL-LABSOP 文件编号 编制人 日期 02-2017 版本号 A/0 审核人 日期 页数 1/3 批准人 日期 分发部门及 质量管理部实验室 LAB-02 分发号 立式压力蒸汽灭菌锅期间核查作业指导书 一、期间核查的目的 为了检查立式压力蒸汽灭菌锅的灭菌效果，使其保持良 好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可 靠。 二、期间核查的条件 2.1 环境条件：温度 5~40 ℃，相对湿度≤ 85%，大气压 70kPa~106kPa。 2.2 灭菌器的工作压力为 0.155MPa，正常工作状态下不产生 噪音。 三、 期间核查的频率 使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少 核查的频次。 四、核查项目和核查方法 Q/MKM-ZL-LA 编号 版本号 A/0 页数 2/3 BSOP02-2017 4.1 外观核查：外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、 制造厂名（或厂标）、出厂编号、电路系统是否正常。 4.2 核查方法，有以下两种方法，期间核查时可以自选其中 一个，或者两个都选： 4.2.1A 法：采用压力蒸汽灭菌化学指示卡， 将此指示卡印有 指示剂的一端，放入物品包装的中间；按灭菌操作的常规， 预热、彻底排除空气，当锅内温度达到 121℃后，保留 20 分 钟以上（不同物品所需灭菌时间，请按有关规定执行），灭 菌完毕将指示卡抽出，观察颜色变化。在（ 121±2 ）℃的温 度范围内，指示卡达到标准黑色以上，表示符合灭菌条件； 低于标准黑色则表示不符合灭菌条件。 4.2.2B 法：采用标准菌株对照法进行核查， 对所灭器具或培 养基进行微生物检测。取适量灭菌后培养基，分空白若干和 接种菌株若干，通过对照对培养确定培养基是否达到无菌要 求，证明灭菌器达到灭菌效果。 五、核查记录 《立式压力蒸汽灭菌锅期间核查记录表》 Q/MKM-ZL-LA 编号 版本号 A/0 页数 3/3 BSOP02-2017 立式压力蒸汽灭菌锅期间核查记录表 仪器名称 仪器编号 核查日期 核查操作人员 核查方法 核查结果 核查结论