研究者职责最新分析和总结.pdf

精品 word 文档 值得下载 值得拥有 研究者职责 SOP编号： SZY-XN-ZZ-002 页数： 2 一、参加药物临床试验的研究者， 必须由本院已取得执业医师资 格、经过注册、参加过 GCP 知识及相关法规培训、具有临床试验的 专业特长、资格和能力的人员担任。 二、熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和 GCP 的规定执行。 三、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。 四、随时掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。 五、实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。 六、保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试 验。 七、有充分的时间参加该项临床试验。 八、负责做出与临床试验相关的医疗决定， 保证受试者出现的不 良事件得到适当的治疗。 九、如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及 时报告。 十、确保将数据真实、准确、完整、及时、规范、合法地载入研 究病历和病例报告表中，病例报告表的任何信息均有原始资料。 十一、病例报告表的任何修改，均应有日期、签名，并保持原记 录清晰。 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 十二、应指导受试者用药，并确保试验用药仅用于试验人群。 十三、应向受试者说明经伦理委员会同意的临床试验的有关情 况，并获得知情同意书，获得知情同意过程必须符合规范。 十四、接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查， 确保临 床试验质量。 十五、研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理 委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 精品 word 文档 值得下载 值得拥有 拟稿： 审核： 批准： 生效日期： 精品 word 文档 值得下载 值得拥有