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国家药用包装容器 材料 标准 国家药用包装容器lpar;材料rpar;标准 国家食品药品监督管理局 国家药用包装容器（材料）标准 YB2替代原YB 中性硼硅玻璃安瓿 Zhongxingboli Anbu Ampoules made of neutral glass tubing 本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法 （YB测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。 （2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YB测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YB测定，应符合1级的要求。 【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YB测定，应符合HGB1级的要求。 【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YB测定，应符合HC1级的要求。 【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YB第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YB第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。 【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YB测定，应符合2级的要求。 【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YB测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YB测定，应符合表1规定。 【折断力】 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YB测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。 附件一：检验规则 1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、 下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除*外项目检验。 4、 外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2021）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。 附件二： 折断力测定方法 原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。 仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性： -- 试验速度υ：10 mm/min -- 力的测量范围：0~200N 试验装置见图1 图1 易折安瓿折力试验装置 试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定）,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。 用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。 注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。 附件三：安瓿的规格尺寸（参考尺寸） 图2 色环易折安瓿 图3 点刻痕易折安瓿 中性硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明 根据国家食品药品监督管理局下发的关于下发2021年药包材标准制(修)定工作计划的函[食药监注函[2021] 3号]，对YB硅玻璃安瓿标准进行了修订。 中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃的 首选品种。经过药用玻璃行业的