无菌药品生产与质量控制.pptx

无菌药品生产管理与质量控制;目录;无菌保证与无菌生产;二、微生物分布特点 1、微生物无处不在。 2、气源性微生物革兰氏阳性菌较多：它们可形成芽孢，难以杀灭。因此，需要洁净的环境。可以通过氧化（消毒）方法除去。 3、水源性的则革兰氏阴性菌多，不会形成孢子，但会形成细菌内毒素，耐热性差。通过加热，让其凝固，从而除掉。;（1）、细菌内毒素和热原的概念：热原的污染是注射用原料及制剂生产普遍存在的问题，污染可能来源于原料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体后，会使人体发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心呕吐等不良反应。严重着出现昏迷、虚脱甚至生命危险。引起热原反应的主要是革兰氏阴性菌细胞壁中降解的脂多糖，也称细菌内毒素。 （2）、污染热原的途径： 溶剂（注射用水）。 从原辅料中带入（胰岛素，葡萄糖等）。 ;从容器、用具、管道和装置带入。 制备过程中的污染（操作时间长，装备不密封，人员操作不当）。 （3）内毒素控制的方法： 来源控制，控制物料、器具存放过程中的条件，减少微生物滋生。 通过清洗、灭菌降低微生物负荷，减少内毒素生成。 通过干热去除或者其他手段对已存在的内毒素进行破坏和去除。; （4）、内毒素的去除方法： 加热法。 酸碱法（玻璃容器）。 蒸馏法（注射用水）。 活性炭吸附。 超滤（中药注射剂）。 离子交换法（缓冲液）。;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Wednesday, June 16, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。23:27:2023:27:2023:276/16/2021 11:27:20 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2123:27:2023:27Jun-2116-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。23:27:2023:27:2023:27Wednesday, June 16, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2123:27:2023:27:20June 16, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。16 六月 202111:27:20 下午23:27:206月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 2111:27 下午6月-2123:27June 16, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/16 23:27:2023:27:2016 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。11:27:20 下午11:27 下午23:27:206月-21 1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57 5、You have to believe in yourself. That