新版GMP教程之质量管理.pptx

第二章 质量管理 ;什么是管理？ 管：负责、执行。 理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。;什么是质量管理体系？;各条款讲解;各条款讲解;第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程），并阐明了其主要目的。 ;各条款讲解;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Wednesday, June 16, 2021 10、阅读一切好书如???和过去最杰出的人谈话。14:07:0814:07:0814:076/16/2021 2:07:08 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2114:07:0814:07Jun-2116-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。14:07:0814:07:0814:07Wednesday, June 16, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2114:07:0814:07:08June 16, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。16 六月 20212:07:08 下午14:07:086月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 212:07 下午6月-2114:07June 16, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/16 14:07:0814:07:0816 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:07:08 下午2:07 下午14:07:086月-21 1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行5.26.20215.26.202108:3008:3008:30:5708:30:57 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday, May 26, 2021May 21Wednesday, May 26, 20215/26/2021 ? ;生产环节流程模式;第一节 全面质量管理与GMP 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 第五节 GMP和ISO9000标准系列;第一节 全面质量管理与GMP;第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全