医药外包行业发展概况及发展趋势分析.docxVIP

医药外包行业发展概况及发展趋势分析 ??一、生物医药外包定义和服务范围 ??1、外包行业已渗透到药物全生命周期 ??医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险.近年来,随着新药研发的不断深入,医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题,因此从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节,已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务,透过利润共享与风险共担的理念,渐渐形成了一个完整的产业价值链.医药外包组织应运而生,目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段,主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等. 不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 ??2、CRO行业主要服务范围 ??CRO是指通过合同形式向制药企业提供涉及药物研发各个领域的服务内容来获得商业报酬的一类学术性/商业性研究机构.主要服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务.从不同服务阶段划分,CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、