体外诊断试剂临床试验方案最小二乘法Deming’s、Passing-and-Bablok、Kappa.docxVIP

体外诊断试剂临床试验方案编写依莎 本临床方案的编写依据《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临 床试验技术指导原则的通告（2021年第16号）》的同时，参考了2021-11-02 14:42 《关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题》6 .关于临床样本类型的 要求： 样本类型应与说明书声称一致，对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称 的不同样本类型具有可比性，如加清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样 本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第 二类产品至少为100例的要求，并在至少2家（含2家）临床试验机构开展临床试验：如 不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验 技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型 与上述情况相比酌情增加。 对含抗凝剂的临床标本，可参考广东省食品药品监督管理局审评认证中心梁春 淫、李小江 文献《抗凝剂对体外诊断试剂检测结果的影响及其干扰研究方法》， 可以考虑在临床方案中增加相关标本进行研兖。 其他未尽事宜如统计方法等可参考2021年11月22日发布的的《体外诊断试剂临 床试验指导原则（征求意见稿）》以及审评中心就相关问题的回复。 本方案适合定性检测和定量检测，针对产品的特点做适当的删减即可。 Demings线性回归以及Passing and Bablok线性回归引用计算公式参见文献： Demings线性回归法在临床检验方法比较研究中的应用： Passing and Bablok线性回归计算方法参考文献：A new procedure for testing the equality of measurements from two methods。 体外诊断试剂临床试验方案（定性或定量均可） 产品名称：谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（a-酮戊二酸底物法） 包装规格:***** 方案编号： 方案版本： 方案日期： 拟试验时间：年 月 日至年 月 日 主要研究者（签字）： 主要研究者所在临床试验机构（盖章）： 临床试验类型： 口新诊断试剂产品的研究 13已有同品种批准上市产品的临床研兖 口关于变更申请中产品临床研究 统计学员责人姓名（签字）： 统计学负责人所在单位（盖章）： 申办者（盖章）： 联 系 人： 联系方式（电话）： 说明 体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床研究方案由临床试验机构的研究者和中办者共同设计、制定 °中办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床研究方案 并签订有关临床研究的协议或合同。 临床研究方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 试验研究机构和注册中请人应当根据产品的使用目的、相关疾 病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研 究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研 究结果进行科学合理的分析。 临床试验机构和申办者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续时间，以确保达到试验预期目的。 目录 TOC \o 1-5 \h \z 摘要 7 \o Current Document 缩略语 8 方案正文 9 1基本内容 9 11引言 9 试验目的 10 试验管理 10 2申办者信息 10 3合同研究组织（CRO）信息 10 4考核试剂相关信息 11 产品名称 11 包装规格 11 预期用途 11 检验原理 11 保存条件及有效期 11 适用仪器 11 样本要求 11 样本采集 11 样本储存 12 样本运输 12 5参比试剂相关信息 12 6第三方复核试剂相关信息 12 7研究设计 12 总体设计 12 减少、避免偏倚的措施 13 临床样本选择 13 样本选择依据 13 732入选标准 13 排除标准 14 剔除标准 14 受试者疾病分布 14 临床评价标准 14 受试者样本数量 15 临床试验持续时间及其确定理由 15 临床试验终止 16 样本补充 16 7.10试验完成标准 16 8研究步骤 16 入组 16 同步盲法 16 试剂质量控制 17 考核试剂检测方法 17 结果解释 17 数据收集 17 监査工作 18 直接访问源数据/源文件 18 病例报告表填写 18 研究中己知的影响因素 19 9试验流程 19 10研究产品管理 20 试剂的贮藏 20 试剂的记录 20 试剂的递送、分发方式 20 剩余试剂的回收和销毁 21 II文件管理 21 原始文件 21 研究单位的文件管理和保留 21 12数据管理 21 数据库设计 21 12.2 CRF回收与数据录入 22 数据核查和差异管理 22 数据库锁定及资料归档 22 13统计考虑 22 总体设计 2