生物制品生产车间管理办法.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 生物制品生产车间管理办法 第一条 为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的假设干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理方法。 其次条 本方法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。  第三条 建立生物制品生产车间的单位，必需先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅〔局〕提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅〔局〕对其资格及材料审查并签署看法后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核通过后，方可开工兴建。土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅〔局〕预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产答应证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产答应证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。  第四条 生产车间生产负责人应由具有讲师〔助理讨论员〕以上技术职称并熟识生物制品生产的人员担当。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。  第五条 生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担当，经过生物制品生产及检验专业培训，并获得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。质量检验室负责