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医疗机构医疗器械使用监管要点检查内容违反条款处罚依据一是否配备与其规模相适应的医疗器械医疗器械使用质量监督管理办法第四条医疗器械使用单医疗器械使用质量监督管理办法第三十条第一款第一项医机质量管理机构或者质量管理人员承担位应当按照本办法配备与其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械使用单位有下列情形之一的由县级以上食品药品监督管构本单位使用医疗器械的质量监督管理机构或者质量管理人员建立覆盖质量管理全过程的使用质量理部门责令限期改正给予警告拒不改正的处万元以下罚及人员工作管理制度承担本单位使用医疗器械的
医疗机构医疗器械使用监管要点
检查内容
违反条款
处罚依据
一
是否配备与其规模相适应的医疗器械
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条 医疗器械使用单
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第一项 医
机
质量管理机构或者质量管理人员，承担
位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理
疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管
构
本单位使用医疗器械的质量监督管理
机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量
理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处 1万元以下罚
及 人 员
工作。
管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
款：（一）
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