标识和可追溯性控制程序.doc

PAGE / NUMPAGES CHANGE HISTORY 文 件 修 订 履 历 REV 版本 NO 更改申请单号 CHANGE DESCRIPTION 修订内容 EFF.DATE生效日期 PREPARED制 订 APPROVED核 准 DEPT 部 门 A0 新订制 品保 1.目的： 通过对物料及产品的鉴别，防止混淆使用和交付，便于追溯，确保产品符合规定要求。 2.范围： 适用于公司从进料到成品出货交付的各阶段。 3.职责： 3.1各相关部门：负责产品标识的实施和管理。 3.2品管部：负责产品标识的监督、检查和产品的追溯。 4.定义： 无 5.作业内容： 5.1材料标示与管制： 5.1.1材料判定标示与管制 5.1.1.1原物料进货时，仓库促使厂商送货至待验区，由接收人员检查是否有标识，若无，接收人员应依本公司方法标识。 5.1.1.2 IQC判定后，合格用绿色标签标示；不合格用红色拒收标签标示,特采用【特采单】标示。内包装为散装材料，标签贴在外箱；内包装为袋装，标签贴在包装袋正唛，至少贴一袋。且外箱贴一张标签，注明整箱之数量或袋数等。 5.1.1.3判定不合格之材料置入退货区，知会仓库，促使 厂商处理。 5.1.2材料贮存之标示管制 5.1.2.1材料仓应绘制平面图标示贮存状况，方便收发物料。 5.1.2.2各种物料应分类存放，且对各种类型标示与参照平面图摆放，用库存卡反映品名、数量、收发状况等，涂改需签名及日期。 5.1.2.3对于易燃、易爆等应特别用醒目之文字或图型标示。 5.1.2.4合格与不合格品需隔离贮存且标示。 5.1.3当产品在存储或生产时应保持材料的标识。 5.2在制品与完工产品之标示 5.2.1在制品或完工产品用【物品标贴】标示，由责任职能部门办理，原则上每外包装箱贴标签一张，但视实际为多箱操作，可在每一批量正中间一箱张贴【物品标贴】，但标贴需注明该批之数量与箱号等，方便追溯。 5.2.2品管部对在制品或完工产品检验后，判定合格，在物品标贴合格标签，或加盖FQC Pass或 QA章；不合格用红色拒收标签示之；特采用特采标签示之。 5.2.3在仓库或制程中，不管是暂存或贮存状态，实物与标示均能一一对应，且标示能反映出品名、状态、数量、品质等。 5.2.4暂存或贮存中，若逐箱标识不便于操作，通常以标识牌标识。 5.2.5作为参考：制程中不良品用红色标签标示；合格品用绿色标签标示；报废品用白色标签标示；待处理品用黄色标签标示。 5.2.6首件或制程中签板，用ACC允收或标板标贴张贴标示，或直接在样品上署，本批产品量产完毕，试为合格品注入下一工序。 5.3材料或产品使用完毕后，其空容器上之标贴由使用 部门自行清除。 5.4追溯 5.4.1当有追溯要求时，参照“追溯流程图”藉由产品各阶段的状况标识予以鉴别并得以追溯。 5.4.2原物料若发生异常须追溯时，可藉其进货时标识之进料时间生产批号等提供给供应商，让其可以追溯其品质记录了解不良原因，并做改善。 5.4.3制程中产品之追溯利用QC Pass 标签和【物品标贴】，追溯至某产品的生产日期和生产班组。 5.4.4根据监柜记录可以追溯到产品出货时间及其相关之记录，以分析异常之原因，并做改善。 5.4.5根据【成品入仓单】可以追溯到产品入仓日期、生产日期和生产部相关生产单位。 5.4.6单个产品没有可追溯要求，对于不同批次的产品，以生产日期及排单号进行追溯。 5.4.7各检证与作业均需记录，参照《质量管制记录程序》执行，以便追溯。 6.相关文件： 6.1《质量管制记录程序》 7.使用表单 7.1 【物品标贴】 7.2 【特采单】 7.3【成品入仓单】