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1303洁净区温湿度监测规程
1303洁净区温湿度监测规程
建立10万洁净区温、湿度监测规程,使空调系统能够有效控制洁净区的温、湿度,确保符合产品生产工艺要求。
本标准适用于10万级洁净区的温湿度检测
1、洁净区操作人员:对洁净区的温湿度进行日常监测、记录负责,并将每天测试结果及时反馈到工程部HVAC系统操作人员统计;
2、空调岗位操作人员:对洁净区的温、湿度控制负责,并定期对监测数据进行统计分析;
3、洁净区管理人员:对本规程的实施负责,并确保温湿度计进行必要的校验和维护保养管理(如更换电池);
4、质量部:负责按本规程的要求进行监督管理。
1、洁净区温、湿度控制要求:
1.1温、湿度是影响产品质量的一个非常重要的因素,故对于产品在生产、贮存过程中,必须对温、湿度进行控制,以确保产品质量符合预定的规格标准要求;
1.2根据产品稳定性实验结果证实,干燥的中间物料或成品,在恶劣的环境温度、湿度条件下贮存三年,对其质量基本无影响,可确定洁净区环境的温、湿度控制应符合器械GMP基本要求;
1.3GMP要求,“洁净室(区)的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。”
1.4洁净区的温、湿度是通过HVAC系统进行调控。根据室外温、湿度和洁净区温、湿度具体情况数据,采用负反馈自动调节,控制空调机组中的蒸汽加热、加湿和循环水降温除湿进行的。
2、温、湿度监测仪器及安装位置:
2.1洁净区内温、湿度监测,是采用数显式温湿计进行,其温度和湿度同时显示。但是,对于温湿度的调控,是通过安装在总回风管道上的温湿度探头来进行负反馈调控的;
2.2温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内,对于非关键区域或房间,未安装温湿度计;
2.3温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点,严禁乱摆乱放,要远离温度过高和湿度过大的区域;
2.4温湿度计的温度精度为0.1℃,湿度精度为1%,在进行温湿度记录时,应按测量的精度进行;
2.5洁净区关键操作房间或区域内,安装有*个湿度计,其分布如下:
2.6温湿度计安装的位置,所测得的温湿度数据,应能代表房间内基本的温湿度状况,不要放在最冷点或最热点;
2.7温湿度计应进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。
3、温、湿度监测要求:
3.1洁净区的温、湿度监测,应在下列情况下进行;
3.1.1每天上午和下午或每班(是指开二班的情况下,如早班和中班),各记录一次;
3.1.2应在上班后,30min内进行记录;
3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行温湿度记录,并将记录的结果登记在指定的温湿度记录本上,并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员;
3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时,记录一次温湿度,并将结果记录在各岗位生产操作记录上;
3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记温、湿度时,如发现结果超标,应及时反馈到HVAC系统操作人员,进行必要的调整;
3.5HVAC系统操作人员应根据洁净区内监测的温、湿度数据和HVAC空调系统所设定的温、湿度数据,进行必要的统计,弄清外界环境温、湿度和洁净区温、湿度和总回、总送风所监测到的温、湿度四者之间的关系,从而合理的设定HVAC系统对于洁净区温、湿度调控的参数。
4、超标处理办法:
4.1当洁净区温、湿度超标时,应及时向HVAC系统人员报告,根据超标结果,进行必要的调整;
4.2因温、湿度超标,对产品质量无潜在的影响,可不必对产品进行纠偏处理,但必须对温、湿度进行纠偏,以保证其处于受控的范围内;
4.3温、湿度超标,可根据超标的结果,采用HVAC系统中的蒸汽加热、蒸汽加湿、循环冷却水降温除湿等方法,实行纠偏。
5、注意事项:
5.1温湿度计在日常使用期间,当发现无显示时,应及时更换电池;
5.2洁净区内的温湿度计,任何人不得私自撤离安装位置或带走,并有义务及时报告温、湿度计一切不正常情况(如校验超出有效期、温湿度超标等);
5.3温湿度计经调整到可测量温度和湿度的状态下,任何人不得私自更改或重新调整。
1、JK101洁净区温湿度、压差记录
2、JK201洁净区温湿度、压差记录
3、JK301洁净区温湿度、压差记录
4、JK401洁净区温湿度、压差记录
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