巴布膏-公司版知识讲解课件.ppt

僵直评分显著降低 三组僵直评分 治疗后均比治疗前显著下降 **P 0.0001 关节功能障碍评分显著降低 三组关节功能障碍评分 治疗后均比治疗前显著下降 **P 0.0001 氟比洛芬巴布膏贴敷舒适度优 三组贴敷舒适度比较 **P 0.0001 氟比洛芬巴布膏组和吲哚美辛巴布膏组 VS 奇正消痛贴组 # P 0.01 氟比洛芬巴布膏组 VS 吲哚美辛巴布膏组和奇正消痛贴组 氟比洛芬巴布膏安全性良好 *P 0.01 氟比洛芬巴布膏治疗骨科疼痛 多中心临床试验 研究单位 卫生部中日友好医院 国家药品临床研究统计分析中心 试验设计 试验分组 本试验是一项开放、自身对照、多中心的骨科临床试验，分为两组： ? 急性疼痛组（ n=105 ） ? 慢性疼痛组（ n=106 ） 试验用药 氟比洛芬巴布膏（北京泰德制药有限公司提供），每贴 10cm × 14cm ( 膏体 12g) 中含氟比洛芬 40mg ，一次 1 贴，一日 2 次；急性疼痛 7 天为 1 疗程，慢性疼痛 14 天为 1 疗程 试验设计 纳入标准 ? 年龄 18-80 岁，男女均可 ? 骨科范围内的急慢性疼痛 ( 无用药部位皮肤粘膜破损 ) ? 受累的研究关节疼痛强度至少为 4cm(0~10cmVAS) ? 一周内未使用过非甾体类抗炎镇痛药、外用药 ? 自愿受试，已签署知情同意书 试验设计 试验评估指标 ? 疗效评估 — 治疗前后疼痛 VAS 评分 ? 安全性评估 — 生命体征、不良反应 ? 贴敷舒适度评估 — 舒适度问卷评分 统计方法 本试验采用 SAS 9.0 软件进行统计分析，假设检验统一使用双侧检验， 以 P≤0.05 作为有统计学意义 氟比洛芬巴布膏治疗后 VAS 评分显著降低 ** P 0.0001 依据 VAS 评分标准， 治疗后患者有效率高达 95% 以上 氟比洛芬巴布膏治疗后 局部肿胀发生率显著降低 ** P 0.0001 注：治疗前后组内比较，等级资料采用单项有序 CMH 检验。 + 代表皮肤有肿胀但皮纹尚存； ++ 及以上 代表皮肤肿胀明显且皮纹消失，甚至出现水泡 巴布膏 - 公司版 中国第一个研发、生产 系列靶向药物的企业 中国靶向制药业零的突破 全球目前仅有美国、日本、中国掌握这项技术 系列产品 靶向改善微循环 靶向镇痛 舒适持久 中国第一家（唯一）具有 向日本出口注射剂许可证企业 2008 年 5 月 26 日，公司通过日本厚生省检查，获得 中国首个向日本出口靶向注射剂的许可证，这标志 着公司注射剂的生产质量达到了国际标准。 日本厚生劳动省颁发 《医药品外国制造业者认证证书》 中国第一家（唯一）收购 日本新药研发上市公司的企业 首例中国企业收购日本医药上市公司 -- LTT 生物医药 日本 LTT 生物医药股份拥有新药研发专利百余项 核心竞争力 — 五大技术平台 技术平台 脂微球 脂质体 生物制剂 控释透皮 固体分散 产 品 凯时、凯纷、 New-Lipo-PGE1 抗生素脂质体 A 、抗生素脂质体 B 链霉蛋白酶、基因重组 X 、基因重组 Y 氟比洛芬巴布膏、冷感贴、温感贴 贝前列素钠片、利马前列素 泽普思（氟比洛芬巴布膏）由日本最大的贴膏制造商三笠制药生 产 , 是日本处方药市场 销量最多 的贴膏 (11 亿贴 / 年 ) 局部疼痛为 急慢性关节肌肉疾病的主要特点 关节肌肉疼痛及压痛 关 急 疾 节 慢 病 肌 性 肉 关节肌肉肿大 关节摩擦音 关节活动受限 中华风湿病学杂志， 2010,14:416. 外用 NSAIDs 可作为 急慢性关节肌肉局部疼痛的常规用药 骨关节炎 肩周炎 肌腱及腱鞘 炎、腱鞘周 围炎、肱骨 外上髁炎 外用 NSAIDs 常规治疗 适用人群 软组织 损伤 体表局部 疼痛 肌肉痛 Phys Sportsmed.2010;38(2):62 外用 NSAIDs 与口服制剂 比较的优势 外用 NSAIDs 不良反应低于口服制剂 1 25 外用 口服 100 外用 NSAIDs 疗效与口服制剂相当 2 外用 口服 20 有 效 率 （ % ） 事 件 发 生 率 （ % ） 21.3% 19.4% 16.7% 13.6% 80 60 62% 40 20 0 57% 15 10 7.4% 5.7% 5 0 4.2% 3.7% 所有胃肠道 腹部疼痛 事件 消化不良 腹泻 口服 NSAIDs 外用 NSAIDs n=433, 骨关节炎患者， 随机分为口服 NSAIDs 或外用 NSAIDs 两组 1.Expert Opin Pharcother. 2008;9:1805 2.BMC Family Practice. 2004;5:10 国内外指南推荐 外用 NSAIDs 为缓解局部疼痛首选 中国《骨关