核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.docxVIP

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总 序号 被检杳 单位 品种 省份 检杳发现问题 备注 1 中山生物 工程有限 公司 免疫法） 丿余 检查发现一般不符合项8项。 —、厂房与设施方面 1 ?企业原材料库中酶标板（96孔）帐、卡、物数量不一致。 2.企业十万级洁净车间下水管道均采用直管，未设置防倒灌装置。 3 ?该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。 二、 设备方面 现场询问企业人员，该企业晚上及周末均关闭空气净化系统,企业文 件中规定开机后一个月后再次开启时才进行检测，但未能提供空气净化系统 停机后再次开启的验证记录。 企业原材料库中低温冷藏柜出现超温时，监测设备报警功能未启动。 三、 采购方面 6?该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体 检测试剂盒（酶联免疫法）的产品注册证书，延续注册过程中产品说明书、 标签发生变更，但企业未对此情形识别为设计开发变更。 抽查包被抗原供应商资质证明文件，未按照《供应商评估管理规程》 文件要求留存质量管理体系证明文件。 四、 生产管理方面 大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清洗、干燥，管壁  有液体残留；器具存放间有多个配料桶未进行编号区分，部分配料桶存在液 体残留。 2 广州万孚 生物技术 股份有限 公司 免陷抗型病仁螺抗型病面联测胶幻 类缺毒丙炎皤毒体乙炎表原检秋葩 人疫病侬肝覇梅旋侬肝毒