总有机碳(TOC)在线监测技术方案.docxVIP

PAGE PAGE # TOC \o 1-5 \h \z .总则 5 .适用的法规和指南 5 .缩写和定义 5 .设备系统描述 6 .系统技术说明 8 . OET061总有机碳（TOC）检测单元技术说明 8 .文件和培训 9 .参考条件 ASSUMPTION 10 .总则 本技术方案适用于制药有限公司注射用水车间总有机碳（ TOC）在线监测改造。 本技术方案描述了采用在线总有机碳分析系统（OS系统）进行在线TOC的监测来 实现这一基本流程、方法及相关设备的配置与服务，包括：仪器管路连接及操作流程描 述、主要技术参数、仪器规格及特点说明、校准、维护保养等，以符合中国2010版GMP 要求。同时，这份技术方案也是开展后续相关系统设计与验证工作的基础，包括： DQ 草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 .适用的法规和指南 以下为在本技术方案中所参考的文献标准： EN 292 T 2 Safety of Machinery - Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292 -1 2机械安全-基本概念，设计的一般理论 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1机械安全-机