抗肿瘤药物分级管理办法.pdfVIP

抗肿瘤药物分级管理办法 根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物， 根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》 ，结合我院 具体情况，制定本分级管理制度。 一、分级原则 根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、 一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 （一）特殊管理药物： 指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包 装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严 重不良反应的抗肿瘤药物。 （二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般 管理范围。 （三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。 （四）医院 “抗肿瘤药物分级管理目录 ” （见附件）由医院药事管理与药物 治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部 分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。 二、使用原则与方法 （一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。 （二）具体使用方法 1.临床试验用药物： 依据国家食品药品监督管理局发布的 《药物临床试验质 1 量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 2. 一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主 任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得 超过 1 日用量，并做好相关病历记录。 三、处方权、配制权和调配权的获得 （一）处方权的获得 1.具有执业医师资格的主治及以上医师； 2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地 连续工作或进修学习 6 个月（含 6 个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室 从事相关工作 2 年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后， 由医务科授予抗肿瘤药物处方权。 （二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得 1 、药师需取得药学专业师级以上技术职称。 2 、药师在单位需连续从事西药调剂工作 3 年以上。 3 、药师经培训审查通过后，由医务科授予药师抗肿瘤药物调剂资格。 四、督导、考核办法 （一）药事管理委员会、药学部及医务科定期开展合理用药培训与教育， 督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用抗肿瘤药物进行监督 检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 2 （二）将抗肿瘤药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理 考核体系。 （三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用抗肿瘤药物情况、住院病历 治疗用药情况进行随机抽查。 （四）对违规滥用抗肿瘤药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节 严重者，将降低抗肿瘤药物使用权限，直至停止处方权。 附件： 甘肃省武威肿瘤医院医院抗肿瘤药物分级管理目录 抗肿瘤药物分级管理目录 临床试验 分类 特殊管理药物 一般管理药物 用药物 苯丁酸氮芥 环磷酰胺 烷化剂 尼莫司汀