风险管理的发展与基本思想.pptVIP

CMD医疗器械风险管理培训班; 主讲：郑一菡 电话：010186 传真：010 Email:zh_yihan@;YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;第一章 风险管理的发展和重要性;2007版医疗器械风险管理标准的主要变化;进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责 要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平 新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误 主要修订的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价;原2000版标准中七个附录，2007版标准为十个附录： 附录 A （资料性附录）各项要求的理由 附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述 附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念 附录E （资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 附录F （资料性附录）风险管理计划 附录G （资料性附录）风险管理技术资料 附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 附录I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 附录J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 ; 第二章、风险管理标准的基本思想;1.风险的客观性和普遍性 ； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。 ;3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 4.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务； ;5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）。 6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 ;7.标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分???技术，实施风险管理。 9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 ;ISO14971:2007 术语和定义共28个 剩余风险 residual risk：采取防护措施后余下的风险。 (采取风险控制措施后余下的风险。_ISO14971:2007) 风险控制 risk control：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 （作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。 _ISO14971:2007） 风险评价 risk evaluation：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。 （将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。_ISO14971:2007) ;风险估计 risk estimation 用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程。 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device 制造商预期用于对取自人体的样本进行检查，以提供诊断、监视或兼容性信息为目的的医疗器械 示例 试剂、校准物品、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。;生命周期 life-cycle 在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。 生产后 post-production 在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分 示例 运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置 。;最高管理者 top management 在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人 注 取自ISO 9000:2005, 定义 3.2.7. 使用错误 use error 由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注1 使用错误包括疏忽、失误、和错误。 注2 也见IEC 62366：—2，附录B和D.1.3。 注3 患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。 [IEC 62366: —2]，定义2.12] ;第五章 风险管理通用要求;3.2 风险管理过程;3.3 管理职责;确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员（见3.4）； 风险管理人员应包括管理、实施和评定活动的人员。