GMP标准管理文件地编制规程.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 GMP 标准管理文件的编制规程 目 的：制定 GMP 标准管理文件的编制规程，规范我公司 GMP 标准管理文件编写 格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。 二、适用范围：适用于公司所有的 GMP 标准管理文件的制定、初审会审、批准的全过 程。 三、责 任 者：各部门负责人、 GMP 标准管理文件编制人员。 四、GMP 标准管理文件：即我公司实施 GMP 和 GMP 认证所形成的技术标准、管理标 准、工作标准及记录统称 GMP 标准管理文件。 五、 GMP 标准管理文件的编写格式： 1、每一份文件第一页文头形式如下： 制药有限公司 GMP 管理文件 题 目 文件分类管理办法 编 码： 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目 的： 二、适用范围： 三、责 任 者： GMP 认证办。 四、正 文： 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 1.1 题目栏填写文件的正式名称。 1.2 编码，由总工办将 GMP 标准文件统一编制编码。 1.3 该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页下方打 印该页的页数，如该文件共 5 页，在每页下方表示页数的形式为 5-1、5-2……5-5。 1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。 1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应 用领域。 1.6 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。 2、从第 4 项起开始写正文。 3、产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制 约。 六、编制（修订） 、审核、批准程序： 1、技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编 制（修订）。 2、跨职能部门的标准管理文件由总工办指定符合条件的管理人员编制（修订） 。 3、编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、 规定和要求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、 内容的解释和其他未尽事宜。 4 、将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中专职能部门的标准管理文件草稿首 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 1.1 题目栏填写文件的正式名称。 1.2 编码，由总工办将 GMP 标准文件统一编制编码。 1.3 该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页下方打 印该页的页数，如该文件共 5 页，在