干细胞制剂相关设备设施.docxVIP

干细胞制剂相关设备设施要求 1、机构应建立设备、仪器、电子设备、应用软件的相应管理制度，并指定专门部门负责。 2、仪器设备的设计、选型、安装应符合干细胞制剂质量标准的要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便 于操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。 3、制备、贮存和检测用仪器、设备应在确认符合要求的参数范围内使用。经改造或重大维修的设备应 再次确认各项参数符合要求后方可重新使用。 4、关键设备（包括程控降温仪、液氮冰箱、流式细胞仪、空气净化机组等）应进行安装确认、操作确 认和性能确认并有记录。 5、与干细胞制剂制备、检验和贮存相关的仪器设备应编制唯一性编号，如适用，还应指定管理人员或 规定计量有