杭州市食品药品监督管理局 .pptxVIP

药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项;一、规定：新开办企业在取得《药品经营许可证》一个月（复认证为GSP证书有效期届满前3个月内），由企业提出重新认证的申请。 二、工作时限：资料初审10工作日内，资料审查25工作日内，现场检查受理之日起3个月内，公示10工作日。;申报方式;一、申请书：将从我局政务网站下载填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》一式两份用订书机装订上报。 ;二、申报材料：资料按“GSP认证申报资料初审表”的顺序用二孔活页夹装订，除封面与目录外，其他资料按页标上页码（一般在初审合格上报省局前再标上页码）。 ;一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的格式； 二、《企业实施GSP情况的自查报告》应能包括企业基本情况，自GSP认证以来企业实施GSP的情况，历年的变化情况（注册经营地址、仓库地址大小、关键岗位人员变更、制度修订）。 三、《企业负责人员的和质量管理人员情况表》应包含法定代表人、公司领导层人员（总经理、副总经理等）、质量管理机构负责人及质量管理员，有下属非法人分支机构的，其负责人和质量管理人员应在此表一并体现。;四、《企业药品验收、养护人员情况表》填写公司仓库相关人员情况。 零售连锁企业只需填写配送中心（包括委托配送的）相关人员情况，门店人员不需填写。 五、《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》中连锁企业的经营办公场所面积是指总