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2019版药品管理法培训试题答案 2019版药品管理法培训试题答案 PAGE / NUMPAGES 2019版药品管理法培训试题答案 2019 版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选 20 小题，每题 4 分） 1、 2019 版《药品管理法》 2019 年 8 月 26 日 第十三届全国人民代表大会常务委员会第十 于 二次会议第二次订正， 年 月 日执行。 2、拟订药品管理法的目的是为了 ， ，保障 民众用药安全和合法权益，保护和促使民众健康。 3、药品管理法的合用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监察管 理活动，合用药品管理法。 4、药品管理应该以 为中心，坚持 、全程管控、社会共治的原则， 成立科学、严格的监察管理制度，全面提高药质量量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应该恪守纪律、法例、规章、标准和规范，保证全 过程信息真切、正确、  和可  。 6、国家成立健全  。国务院药品监察管理部门应该拟订一致的药品追忆标准 和规范，推动药品追忆信息互通互享，实现药品可追忆。 7、国务院药品监察管理部门公布的《 8、列入国家药品标准的药品名称为  》和药品标准为国家药品标准。 。已经作为药品通用名称的，该名称不 得作为药品商标使用。 9、药品上市允许拥有人是指获得  的公司或许药品研制机构等。 药品上市允许拥有人的法定代表人、主要负责人对药质量量全面负责。 10 、药品上市允许拥有人能够自行生产药品，也能够 药品生产公司生产。 、药品上市允许拥有人、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构应该成立并实行制度，依据规定供给追忆信息，保证药品可追忆。 12 、药品上市允许拥有人应该成立年度 制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等状况依据规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门报告。 13 、经国务院药品监察管理部门同意，药品上市允许拥有人能够 药品上市允许。受 让方应该具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任补偿等能力， 执行药品上市允许拥有人义务。 、从事药品生产活动，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门同意， 获得  。无药品生产允许证的，不得生产药品。 15 、从事药品生产活动，应该恪守  ，成立健全药品生产质 量管理系统，保证药品生产全过程连续切合法定要求。 、药品应该依据国家药品标准和经药品监察管理部门同意的生产工艺进行生产。记录应该完好正确，不得假造。 17 、生产药品所需的原料、辅料，应该切合 、药品生产质量管理规范的相关要求。 直接接触药品的包装资料和容器，应该切合药用要求，切合保障人体健康、安全的标准。 、有以下情况之一的为假药 （一）药品所含 与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品； （三） 的药品； （四）药品所注明的适应症或许功能主治高出规定范围。 、生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，责令停产休业整改，撤消药品同意证明文件，并处违纪生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，撤消药品生产允许证、药品经营 允许证或许医疗机构制剂允许证， 十年内不受理其相应申请； 药品上市允许拥有人为境外公司的，十年内严禁其药品入口。 、生产、销售劣药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售的药品 货值金额 的罚款； 违纪生产、 批发的药品货值金额不足十万元的， 按十 万元计算，违纪零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产休业整 顿直至撤消药品同意证明文件、药品生产允许证、药品经营允许证或许医疗机构制剂允许证。 二、简答题（ 2 小题，每题 10 分） 1、药品的定义： 2、劣药的定义： 答案：一、 1、2019 年 12 月 1 日 2、增强药品管理，保证药质量量 3、生产、经营 4、人民健康，风险管理 5、完好和可追忆 6、药品追忆制度 7、中华人民共和国药典 8、药品通用名称 9、药品注册证书 、拜托 、药品追忆 、报告 、转让 、药品生产允许证 、药品生产质量管理规范 、生产、查验 、药用要求 18 、成份， 变质 、十五倍以上三十倍以下 、十倍以上二十倍以下 二、 1、药品：是指用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包含中药、化学药和生物制品等。 2、劣药的定义： （一）药品成份的含量不切合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未注明或许改正有效期的药品； （四）未注明或许改正产品批号的药品； （五）超出有效期的药品； （六）私自增添防腐剂、辅料的药品； （七）其