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GCP考试试题及答案（全集） 第一部分必考题 1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？ 简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？ 简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织 CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程 SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？ 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，