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实验室管理评审2014年12月 一、概 述 （一）管理评审的定义（二）管理评审要求（三）管理评审的分类与频次（四）管理评审方法（五）管理评审的输入（六）管理评审的步骤 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的总结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。（一）管理评审的定义 ISO／IECl7025：2005将(实验室的)管理评审规定为：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。” 管理评审：由最高管理者就质量方针和质量目标，对管理体系的现状和适应性（适应性）、充分性、有效性和符合性进行正式评价。（一）管理评审的定义适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。符合性：与标准及规定要求吻合的程度。（二）管理评审的要求1、明确质量体系的现状，加以描述和概括。2、对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价。3、质量体系对于质量方针、目标的适应性作出评价。4、质量方针、目标和质量体系对资源的适应性作出评价。5、质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价。6、质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价。7、保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的调整、改进记录。（三）管理评审的分类与频次1、质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。2、新建立的质量体系应在运行半年后评审一次。3、认可机构现场评审前应进行一次。4、当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。（四）管理评审的方法 管理评审方法一般采取桌面评审，必要时伴随现场评审，常用的方法有：（1）列表评审：将需要评审的项目和要求列入表内，按某一评审标准逐一评价，评审目的要求可视每次管理评审的目的重点情况而异。（2）集体讨论评审：事前先将议题要求通知有关部门和人员，开会是广泛讨论，集思广益。（3）专题研讨评审：将管理评审的项目和要求分为几个专题，事先发给有关部门和人员，届时进行逐题研讨。（4）问题导向评审：列出质量体系运行过程中实际的、潜在的、外部的、内部的所有问题，逐个分析论证。（五）管理评审的输入（1） 管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包括11个方面。1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。具体：1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？（五）管理评审的输入（2） 2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。 （五）管理评审的输入（3） 5、由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对或能力验证的结果 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。（五）管理评审的输入（4） 8、申述、投诉及客户反馈 主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈意见。 9、改进的建议 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。 10、质量控制活动 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。 11、资源以及人员培训情况 主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要等。（五）管理评审的输入（5）11个方面并非每次