《药品经营许可证》的管理实施方案.pdf

锡盟药品零售企业换发 《药品经营许可证》工作实施方案 按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部 署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作 顺利开展，特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药 品零售企业、 批发所属零售门店、 零售连锁门店的换证工作。 一、工作目标： 以加强药品监督管理、 保证药品质量为宗旨。 通过换证， 进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管 理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提 高质量管理水平。 二、组织领导 三、换证范围 按照 《药品经营许可证管理办法》 第十九条规定， 药品经营 企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企 业应在有效期届满前 6 个月内申请换证； 《药品经营许可证》有 效期至 2009 年 12 月 31 日之前的企业应在 2009 年 8 月 31 日 前提出申请； 因故需要延期换证的企业， 应在许可证有效期届满 前 6 个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请， 其许可证有 效期届满后必须停止药品经营活动， 在重新取得 《药品经营许可 证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处 。 四、实施步骤 此次换证工作分三个阶段进行， 即准备阶段、 实施阶段、 复查总结阶段。 （一）准备阶段： 2009 年 4 月— 5 月 2009 年 4 月制定 《锡盟药品零售企业换发 药品经营许 可证 工作实施方案》 （以下简称“换证方案” ），制定换证申 请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公 布。 2009 年 5 月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内 药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相 关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员 和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。 2009 年 5 月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证 工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一 思想，统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表（或企 业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会 议。 （二）实施阶段 2009 年 6 月— 12 月 实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可 证》程序的规定进行（见附件一） 。各旗县市区药品监督管 理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上 报盟局医疗器械市场科。 （三）复查总结阶段 2010 年 1 月— 3 月 限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复 查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》 。 换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单 将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。 换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。 五、有下列情形之一的，不予换证，并收回原证： （一）企业未在规定的期限内提出换证申请的； （二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和 “现场检查标准”的，可限期 3 个月进行整改，整改后仍不 符合要求的；