医疗器械管理与法规试题含答案.pdfVIP

医疗器械管理与法规 1. 1.我国对医疗器械管理分( )类进行管理。[单选题] * 1 2 3(正确答案) 4 2. 在中人民共和国境内从事医疗器城的研制，生产，经营，使用，监督管理的单位或者个人， 应当遵守()。[单选题] * 《医疗器械监督管理条例》(正确答案) 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械产品注册证》 3. 下列五种体外试剂，( )不属于医疗器械管理的体外试剂。[单选题] * 人类基因检测类试剂(正确答案) 临床化学类试剂 血气、电解质测定类试剂 维生素测定类试剂 4. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管 理 条例》。[单选题] * 研制、生产、经营、使用、监督管理(正确答案) 研制、生产、经营、使用 生产、经营、使用监督管理 生产、经营、使用 5. 植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）[单选题] * 30 日(正确答案) 20 日 24 小时以上 10 日 6. 法律是一种（）[单选题] * 技术规范 行为规范(正确答案) 操作规范 道德规范 7. 国务院可以制定（）[单选题] * 基本法律 行政法规(正确答案) 部门规章 地方性法规 8. 下列法律规范性文件中，法律效力最高的是（）[单选题] * 法律(正确答案) 行政法规 部门规章 地方性法规 9. 下列法规性文件中，不属于医疗器械监管法律层级的是（）[单选题] * 行政许可法 行政处罚法 产品质量法 食品安全法(正确答案) 10. 目前我国对医疗器械实施监督管理的主要部门是（）[单选题] * 药品监督管理部门(正确答案) 卫生健康主管部门 工商行政管理部门 出入境检验检疫部门 11. 医疗器械不良事件监测有哪些意义 [多选题] * 为医疗器械监督管理部门提供监管依据(正确答案) 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生(正确答案) 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械，保障广大人民群众用械安全(正确答案) 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求(正确答案) 推进企业对新产品的研制(正确答案) 12. 下列关于医疗器械的说法正确的是（） [多选题] * 医疗器械是指单独或组合使用人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要 的软件(正确答案) 医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定(正 确答案) 医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制(正确答案) 体外诊断器械和诊断试剂也属于医疗器械范畴(正确答案) 13. 对于提高虚假资料或采取其他欺骗手段取得的医疗器械注册证，可以由（）的药品监督管 理部门撤销已经取得的医疗器械注册证。 [多选题] * 国家(正确答案) 省级以上人民政府(正确答案) 市级以上人民政府 县级以上人民政府 区级以上人民政府 14. 以下哪些是属于医疗器械监管的部门规章（） [多选题] * 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》(正确答案) 《医疗器械生产监督管理方法》(正确答案) 《医疗器械广告审查办法》(正确答案) 《食品安全法》 15. 医疗器械行政技术部门包括（） [多选题] * 中国食品药品检定研究院(正确答案) 医疗器械质量监督检验中心(正确答案) 医疗器械技术审评中心(正确答案) 国家药品监督管理局药品评价中心(正确答案) 医疗器械标准化委员会(正确答案)