化药原料药CTD3.2.S最新分析和总结.pdf

附 件 2 化学仿制原料药 CTD 格式申报资料撰写要求 一、目 录 3.2.S 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 特性鉴定 欢迎共阅 结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 基本信息 药品名称 欢迎共阅 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（ CAS）号以及其他名称（包括 国外药典收载的名称） ，应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说 明，应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质， 具体包括如下信息：性状 ( 如外观、颜色、物理状态 ) ；熔点或沸点；比旋度，溶解 性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂 化物、或水合物） ，粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称 （一定要写全称）、地址、 电话、传真以及生产场所的地址、 电话、