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第一章 质量管理制度 第一条 质量管理体系文件管理制度 一、质量管理体系文件指一切波及药品经营质量管理的书面标准和实施中的 记录结果组成的、贯串药品质量管理全过程的连接有序的一系列文件。 二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由 质量管理部门负责，各部门辅助、配合其工作。 三、当发生下列情况时，公司应付证量管理体系文件进行相应内容的调整、 修订： 1、质量管理体系需要改良时； 2、有关法律，法例修订后； 3、组织机构职能变动时； 4、使用中发现问题时； 5、经过 GSP认证检查或内部质量体系评审后及其余需要改正的情况。 四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质 量管理文件分为两大类：制度和记录。 1、制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一 类文件。包括：管理制度、管理职责、管理程序 2、记录类文件：为已达成的活动和达到的结果提供客观凭据的一类文件。 包括：过程记录、台帐记录、表格记录、查 询记录。 ****** 第二条 质量目标和目标管理制度 一、质量目标和目标指公司拟订并发布的质量宗旨和方向， 是实施和改良组 织质量管理体系有效健康运行的推动力。 二、公司推行质量目标和目标管理，质量目标由公司领导层根据公司内、外 部环境条件、经营发展目标等信息拟订，并以文件形式发布。 三、质量目标是公司质量工作的总纲，