无菌药品生产.pptxVIP

无菌药品制造过程控制2004.9.27 北 京北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制目 的评价无菌药品生产中最基本的GMP要求评价与无菌药品生产相关的活动及空气级别评价不同类型的灭菌方法评价在无菌药品生产中质量保证的有关内容分析当前国内在无菌药品控制方面普遍存在的问题本PPT仅介绍当前国际GMP对无菌药品生产的最基本要求，企业应当制定相当于或高于此规定的控制方法北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制主要内容无菌药品基本的GMP要求无菌药品公用设施及验证工艺过程要求及验证环境控制人员卫生及设施洁净区管制消毒灭菌方法及验证质量控制方法北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制无菌药品的类型 最终灭菌制备、分装和灭菌过滤除菌无菌制备北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制无菌药品的GMP要求比普通的合成反应有额外的要求降低污染方面有特殊的要求微生物颗粒物质热原（内毒素）北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制总的要求洁净区内进行生产进口应有气锁人员物品不同操作应有分离的区域组分的制备产品的制备分装 等洁净度水平过滤的空气北京赛诺国康医药科技有限公司无菌药品制造过程控制总的要求 (续)空气级别（A,B,C,D）层流:空气速度 (垂直流／水平层流)换气次数空气取样与标准的符合性工作状态和环境屏蔽技术和自动化技术北京赛诺国康医药科技有限公司