2019年药品经营质量管理规范2013..pdf

药品经营质量管理规范(卫生部令第90 号) 药品经营质量管理规范(卫生部令第90 号) 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 第90号 第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年 11月 6 日经卫生部部务会审议通 《药品经营质量管理规范》已于2012年 11月 6 日经卫生部部务会审议通 过，现予公布，自 2013年 6 月 1 日起施行。 过，现予公布，自 2013年 6 月 1 日起施行。 部长 陈竺 部长 陈竺 2013年 1月 22 日 2013年 1月 22 日 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一章 总 则 第一条 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安 全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法 全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》，制定本规范。 实施条例》，制定本规范。 第二条 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也 应当符合本规范相关要求。 应当符合本规范相关要求。 第四条 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺 骗行为。 骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第二章 药品批发的质量管理       第一节 质量管理体系 第一节 质量管理体系 第五条 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 质量改进和质量风险管理等活动。