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(完整版)11、生产制造信息 (完整版)11、生产制造信息 PAGE / NUMPAGES (完整版)11、生产制造信息 生产制造信息表述要求 提交生产制造信息没有格式方面的要求。 （一）、关于无源医疗器材： 1、明确产品生产加工工艺 2、注明重点工艺和特别工艺 3、概括研制、生产场所的实质状况。 （二）、关于有源医疗器材： 1、供给产品生产工艺过程的描绘性资料 2、可采纳流程图的形式，概括生产过程。 3、概括研制、生产场所的实质状况。 （三）、关于体外诊疗试剂： 1、概括主要生产工艺，包含：固相载体、显色系统等的描 述及确立依照，反响系统包含样本收集及办理、样本要求、 样本用量、试剂用量、反响条件、校准方法（假如需要） 、 质控方法等。 2、概括研制、生产场所的实质状况。 生产制造信息 创口贴 产品生产过程概括 创口贴由由接触创面的敷垫、 背贴和保护层构成。 此中敷垫、 背贴和保护层 是直接从供给商处购置的原资料， 购置的原资料经查验合格后， 依照产品规格进 行切片，切片后将三种原资料进行压膜，压膜后进行质检，质检达成进行包装， 包装达成即可入库。 整个生产过程中， 原资料质检、切片、成质量检是重点工序。 产品生产加工工艺 原资料采买 原料查验① 切片成型② 产品压膜 过程查验③ 产品包装 成品查验 成品入库 图 1 生产工艺流程图 重点工序： ① 原资料查验：检查原资料的外观能否平坦、完满。 ② 切片成型：检查切片后的尺寸能否知足产品技术要求中规定的尺寸。 ③ 过程查验：检查产品外观，表面应平坦，医用胶布、吸水垫和隔绝膜联合坚固，没有离开。 研制和生产场所状况概括 3.1 资源条件 本公司生产场所 150 平方米，库房条件切合成品及原资料的寄存要求， 产品生产车间和外包装车间按不一样产品独立设置， 人流物流通道分开， 整个车间布局合理。 生产设施共 8 套，能知足生产需要。 查验设施共 5 套，能知足产品出厂查验需要。 质量系统 公司对产品的质量控制举措严格依照质量管理系统的要求， 并按期组织内部审查，成立了质量手册、 切合医疗器材质量管理系统要求的程序言件， 并在此基础上先后成立了原料采买管理制度、 生产现场管理制度、 库房卫生管理制度、 出库复核制度、库存养护制度、医疗器材有效期管理制度、不合格商品管理制度、 退货商品管理制度等一系列的管理制度； 装备生产检测设施的标准操作规程以及生产工艺和查验流程的标准操作规程， 辅之以配套的记录文件的表样， 形成了完美的质量管理系统，进而保证产品的质量和公司系统的有效运转。 成品查验 成品查验严格依照产品技术要求规定的指标进行查验，查验设施按期进行计量，查验人员一定经过充足的培训后才能上岗，查验不合格的产品，依照质量管理系统的要求办理。