中药材入库与贮存管理标准操作规程中药材仓库管理制度.docVIP

PAGE / NUMPAGES 辽宁良心（集团）德峰药业有限公司 DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD LIAONING LIANGXIN GROUP 中药材入库、贮存管理标准操作规程 文 件 编 号 S-OP-WL-013-00 制定人 制定日期 页 码 1/9 审核人 审核日期 生效日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量部 目的：规范中药材的入库、贮存管理。 范围：适用于公司所有中药材（含中药饮片）的入库、贮存。 职责：中药材仓库保管员执行本规程。 质量部监督本规程的执行。 内容： 1. 中药材入库管理： 1. 1仓库保管人员收到检验报告单和物料放行单后，根据物料放行单和检验报告结果将合格的中药材移入合格区，物料未放行或者检验结果不合格的中药材移入不合格区。 1. 2物料放行、检验合格的中药材填写《物料入库单》(S-R-WL-208-01)，办理入库手续；填写《进厂中药材分类台帐》（S-R-WL-211-01）；填写《物料库存货位卡》（S-R-WL-217-01），记录收、发、结存情况。货位卡上的库存数和实物应相符，做到帐、物、卡一致。 中药材库存货位卡应详细记录中药材编号、品名、规格/等级、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号、有效期或复验期等。 1. 3台帐应做到及时记录，字迹清晰，按项目逐一填写，不得漏项，重复的不得用符号代替，台帐都要保持清洁完好，无丢失，无乱涂乱改，可追踪。 1. 4 填写内容出现错误需更改时，必须将错误的地方划上一条横线，然后写上正确的内容，更改者必须签字。 1. 5不合格的中药材要隔离存放，按《不合格物料、成品管理标准操作规程》（S-OP-WL-031-00）妥善管理，及时退回购货单位，并建立《不合格品台帐》（S-R-WL-216-01）。 2. 中药材的贮存管理： 2. 1入库的中药材按类别（原药材、饮片、净药材、贵细药材、中药材粉、浸膏等）和批号分类存放。挥发性中药材放在阴凉库密闭存放，中药材粉需低温贮存的放在阴凉库，浸膏放在冷库存放。需要避光储存的物料应该有避光措施，对湿度有要求的物料应该存放在有控制湿度措施的库房。 2. 2入库中药材应按贮存条件要求贮放，应保持库内清洁、干燥、通风。注意外界温度、湿度变化，及时采取有效措施调节室内温度和湿度。仓库应有温、湿度记录，填写《库房温湿度记录》（S-R-WL-302-01），按照《仓库温度、湿度监测管理标准操作规程》（S-OP-WL-046-00）执行和管理。对于特殊要求的中药材，温、湿度应可调、可控。需要在阴凉库储存的中药材按照《阴凉库管理标准操作规程》（S-OP-WL-043-00）管理。 2. 3 原药材、中药材经车间挑选处理合格后，入净药材库，按净药材管理。 2. 4净药材到库后，仓库保管员要进行初检，内容包括：品名、规格、数量、包装、检验合格报告单，进行入库，建立货位卡，填写净药材台帐 2. 5中药材应按其有效贮存期贮放，到期前一个月重新请验，合格后方可发放。按照《物料有效贮存期管理标准操作规程》（S-OP-WL-039-00）和《物料贮存期限及复验期管理标准操作规程》（S-OP-WL-040-00）执行。 2. 6库存中药材应做到日清点，月盘点。每月盘点时填写《原辅材料盘存报告单》（S-R-WL-304-01）。 2. 7库房要做到按照《仓库清洁卫生管理标准操作规程》（S-OP-WL-045-00）清洁卫生，填写《仓库清洁记录》（S-R-WL-303-01）。物料码放整齐，标识明显清楚，分区、分类、分批、分规格、离地、离墙存放，货位间保持一定距离。 2.8在库中药材养护执行《中药材养护管理标准操作规程》（S-OP-WL-015-00）。 变更历史： 版本号 变更原因 S-MP-WL-118-00 新订 S-MP-WL-118-01 根据1998版GMP修订 S-OP-WL-013-00 根据2010版GMP修订（由MP修订为OP） 物料入库单 年 月 日 文件编号：S-R-WL-208-01 品 名 供 货 单 位 规 格 件 数 数 量 备 注 采购人 接收人 一式两份 采购员一份，仓库保管员一份 物料入库单 年 月 日 文件编号：S-R-WL-208-01 品