X年版中国药典微生物检验主要增修订内容.pptx

2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容;增修订背景;浙江所承担的主要工作;主要成果;各论标准化;各论标准化;无菌检查法;前言部分 规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 规定了日常检验还需要对环境进行监控 对无菌检查的人员资质提出了要求;培养基 删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定;灵敏度检查 修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限;稀释液、冲洗液等 规定可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液;方法验证 标准菌种的选择上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌 明确规定了薄膜过滤法验证时，应取每种培养基规定接种的供试品总量用于过滤;薄膜过滤法 增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml 修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定;培养及观察 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定;结果判断 增订了阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用;表1、表2和表3 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍;微生物限度检查法;前言及检验量 前言中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌计数实验温度相同，均为30～35℃ 前言中增订了对于特殊品种可以最小包??单位报告的规定 检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品，其检验量应增加20g或20ml的规定;供试液制备 增订了贴剂供试品的制备方法 修订了离心沉淀法，删除了高速离心的规定，并对该方法的使用范围进行了限定;计数实验的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围 采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法 标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限 引入了对照培养基的概念 判定的依据：回收率大于70％，且形态一致;计数实验的方法验证 增订了常见干扰物的中和剂或灭活方法的参考表格 对采用多种方法仍无法得到满意验证结果的情况，提供了两种办法 允许使用更高稀释级的供试液进行方法验证实验，并以该稀释级供试液作为最低稀释级供试液进行供试品检验 允许选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试品的检验;计数实验的操作方法 平皿法 删除了应取2～3个连续适宜稀释级供试液进行检验的规定 细菌培养时间延长为3天，霉菌、酵母菌培养时间延长为5天；规定必要时均可延长至7天 菌数报告规则进行了修订：计数不再设置下限；以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告供试品中所含的菌数 薄膜过滤法 滤膜直径调整为约50mm，并规定若采用其它直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整 总冲洗量规定不得超过1000ml;控制菌检查的培养基适用性 该部分内容均为新增 规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目 采用标准菌种比较的判定方法 根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法 在检查中引入了涂布接种的概念 ;控制菌检查的方法验证 删除了阴性菌对照组的概念;控制菌检查的内容 所有的生化试验均修订为鉴定试验 大肠菌群的培养基进行了修订，现改用乳糖胆盐发酵培养基 梭菌的增菌培养基修订为梭菌增菌培养基，删除了庖肉培养基 增订了白色念珠菌检查法，并增订了与之相关的培养基 ;标准体系 菌落计数单位从“个”修订为“cfu” 阴道、尿道给药制剂增订了白色念珠菌控制要求 直肠给药制剂删除了大肠埃希菌的控制要求 ;灭菌法;前言 修订了灭菌法的定义，强调灭菌法的作用是使被灭菌物品中残存微生物的概率下降至某一预期水平，从而突出了灭菌不是绝对的这一理念。 修订了无菌保证水平的表述方式，强调其含义在于物品中活微生物的概率降低至某个可接受的水平。明确了对于最终灭菌物品而言，其微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于百万分之一。 在选择确定灭菌工艺时，增订了应考虑灭菌后物品的稳定性