国家药监局评审中心药品技术转让的相关要求培训资料.pptx

药品技术转让的相关要求;主要内容; 2009年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518），《规定》中明确规定按照补充申请的程序和规定等进行注册。;概述;概述;概述;药品技术转让注册基本要求;药品技术转让注册基本要求; 药品生产技术转让(二） 转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的予公司的。 ???品生产技术转让(三） 已获得《进口药品注册证》的品种;药品技术转让注册基本要求; 不受理或不批准 (一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的。 （二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的。 （三）在国家中药品种保护期内的。 （四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的。 （五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的。 （六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品。 （七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。; 申报资料要求 形式要求 内容要求 技术要求;申报资料要求--形式方面;申报资料要求—内容方面;申报资料要求—技术方面; 2、证明性文件 “有序”-按照顺序提供，方便查看 “完整”-药品生产许可证及其变更记录页、近 期公司关系证明 “明晰”-转让双方的资料合理分区、每一小类 有所标记 ;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面; 5、药学研究资料 5.1工艺研究资料 5.6药材、原料药、辅料 5.2原料药生产工艺的 等的来源及质量 研究资料 标准报告书 5.3制剂处方 5.7药物稳定性研究资料 5.4质量研究工作的试 5.8直接接触药品的包装 验资料 材料和容器的选择依据 5.5样品的检验报告书 及质量标准;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;工艺路线：不得改变 工艺参数：在生产规模匹配的情况下，主要参数 不得改变 生产设备：设备原理应一致，生产能力应与生产 规模一致 生产过程：一致 生产中的质量控制方法：不应低于转让方的质控方法，如 中间体的质控、生产过程中的质量监测、转运过 程中的质量控制方法（低温）、中间体的放置时 间等 规模： 1/10~10倍;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;5.2原料药制备工艺 主要对于中药有效成分和有效部位 要求基本同上;申报资料要求—技术方面;5.4质量研究 正文 质量标准及变更说明 质量对比研究资料 附件 受让方的质量标准方法学考察资料、图谱、照片、文献等 转让方的方法学考察资料 以往的检验报告 技术要求 转让后，质量可控性不能降低 原质量标准不能控制产品质量的，应进行再研究工作 对批准证明性文件中有关要求应进行说明，提供研究资料;5.5检验报告书 连续生产的3批样品的检验报告书 检验数据要详尽，不能用符合规定来表述;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面; 举例 药材质量标准-北败酱;申报资料要求—技术方面; 举例 原料药： 可在执行标准、批准文号、生产厂、购销渠道、纯度（含量）等项目进行对比。;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;申报资料要求—技术方面;技术要求 药品处方、生产工艺、主要工艺参数、药材产地和基原、原辅料来源、包装材料、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料。 药品有效期不超过转让方药品有效期;申报资料要求—技术方面; 常见问题 申报资料内容杂乱 证明性文件缺少 工艺