细胞培养基生产企业达标检查标准与实施细则.docxVIP

WORD 格式 附件 1： 细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则 （征求意见稿） 二 0 一 0 年十一月 1 专业资料整理 WORD 格式 编写说明  根据 2010 年 9 月 20 日《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准。 本标准以 2010 年新版《药品生产质量管理规范》为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定。 本标准所涉及的生产企业应包括国内细胞培养基生产企业 /分装厂及进口细胞培养基在国内的分装企业。 本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保 证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共 一般项目 68 项。  158 项，其中否决项目 eq \o\ac(△,())16 项，重要项目（*）74 项，  检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目（ *）不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要 求者称为“一般缺陷”，否决项目 (△)不符合要求者称为“否决”。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理。检查组应调查取证并详细记录。 企业在申请达标检查时还应提交以下资料  企业营业执照（正本）复印件； 企业组织机构代码证复印件； 企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证