GCP培训课程资料.docx

GCP名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 GCP的核心：科学性和伦理性。 GCP制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》 实施GCP的条件：1、有合格的研究者；2、有标准的试验方法；3、有严格质量控制体系；4、有完善组织控制体系； 实施GCP的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料完整性。 GCP主要内容：1、总则；2、临床试验前的准备和必要条件；3、受试者的权益保障；4、试验方案；5、研究者职责；6、申办者的职责；7、监查员的职责；8、记录与报告；9、数据管理与统计分析；10、试验用药品的管理；11、质量保证；12、多中心试验；13、附则。 受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。 赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。 知情同意书的主要内容： 该药物临床试验的性质、目的 试验用药的名称、类别 纳入该实验的适应症 指明该试验已获SFDA和伦理委员会的批准 说明入选要求和排除要求 试验的内容和过程，如检查、治疗和时间 受试者可能的受益和风险：效果和不良反应 受试者应承担的义务 受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查 受试者可能被分到治疗组或对照组 被告知是自愿参加，可随时退出试验 试验期间可随时了解试验相关的信息 受试者的个人资料得到尊重和保密 补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 申述和权利：向有关部门和伦理委员会 16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话 11、临床研究病例数的估计： Ⅰ期：10～30对 Ⅱ期：大于100对 Ⅲ期：大于300例（试验组） Ⅳ期：一般大于2000例 12、主要研究者的资格：1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 13、临床试验中研究者的职责： 主要研究者接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和机构及专业负责人领导。 检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、SFDA临床试验批件、临床试验药物药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。 组织科室讨论决定是否承担本试验项目。 与申办者一起设计试验研究方案（包括CRF、知情同意书等）。 负责组织实施临床试验，召开科室协调会，确定本项试验的各主要研究人员，介绍临床试验方案，明确职责、分配任务。 负责对参与试验研究的人员进行GCP知识、试验方案、试验相关技术的培训。 组织项目会议，汇报研究进度，存在问题，确定解决的方法。 组织科室研究人员进行项目自查，发现问题，及时解决。 试验结束后，主要研究者负责检查研究人员的试验报告，统计试验数据，并撰写临床试验总结报告。 14、不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 15、哪些情况终止试验：1、出现造假行为；2、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历；3、出现大范围非预期不良反应或严重不良事件；4、试验用药品存在严重质量问题；5、已证明试验用药无效；6、受试者安全未能得到有效保护；7、违反GCP其他情况 16、什么叫SOP：SOP是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节，每一步骤或每一具体操作而制订的标准而详细的书面规程。 17、SOP的分类：SOP分四类：管理制度类-GL，设计规范类-SJ，工作程序类-CX，仪器设备类-YQ，应急预案-YJYA 18、CRF：病例报告表。 ICH：人用药物注册技术要求国际协调会议。