减毒活疫苗_解毒疏络法对肺癌放疗减毒作用的临床研究.docx

PAGE PAGE 1 减毒活疫苗_解毒疏络法对肺癌放疗减毒作用的临床研究 　　 　　摘要 目的：观察解毒疏络法对肺癌放疗毒副作用的影响。方法：设立单纯放疗对照组53例，放疗加解毒疏络法治疗组55例。 结果：治疗组血象、肝肾功能、免疫功能、放射性肺损伤的评定及分级、放射治疗毒性反应、中医疗效评定均优于对照组（P[1]。我们以往的研究表明解毒疏络法有一定的预防放射性肺损伤的作用[2]，在此基础上我们进一步观察其对放疗毒副作用的影响如下。 　　 　　1 临床资料 　　 　　1．1 诊断及纳入标准：所有纳入试验的患者均须符合以下标准: ①病理学或细胞学确认为胸部恶性肿瘤，需要行胸部放射治疗的病例。②观察肿块大小可作为疗效评价。③为状态评分( KPS) ＞60 分。④预期生存期 3个月。⑤初次放疗。⑥无严重肝肾功能损害。 　　1．2 一般资料:所有患者均为近年来本院住院患者。随机分为两组。其中对照组53例，男35例，女18例；年龄42~75岁，平均年龄57．3±5．7岁；病程1~5个月，平均2．8±0．7个月。小细胞未分化癌18例，腺癌14例，鳞癌21例。Ⅱ期11例，Ⅲ期29例，Ⅳ期13例。中央型肺癌38例，周围型肺癌15例。有吸烟史42例，无吸烟史11例。合并慢性阻塞性肺疾病31例，平均病程13．7年。放疗前接受手术22例，接受化疗26例，平均化疗2．3次。治疗组55例，男39例，女16例；年龄45~73岁，平均年龄58．8±6．3岁。病程1~6个月，平均2．9±0．8个月。小细胞未分化癌l8例，腺癌13例，鳞癌24例。Ⅱ期11例，Ⅲ期30例，Ⅳ期14例。中央型肺癌39例，周围型肺癌16例。有吸烟史39例，无吸烟史16例。合并慢性阻塞性肺疾病34例，平均病程14．3年。放疗前接受手术20例，接受化疗27例，平均化疗2．4次。两组患者一般资料及血象、肝肾功能、免疫功能、中医症状评分无显著性差异（P0．05），具有可比性。 　　 　　2 治疗方法 　　 　　2．1 治疗方法: 两组患者均采用常规放射治疗，两组资料肿瘤治疗量、照射面积、平均照射面积、平均总剂量、平均治疗时间齐同，无统计学差异。治疗组在放疗的同时使用解毒疏络法治疗。基本方药物组成：连翘、桃仁、红花、 延胡索、当归、香附各12g，葛根、白芍、三七各15g，生地21g，赤芍、柴胡、枳壳各9g，青皮、甘草各6g。每日1剂，水煎分2次温服，连续治疗28天为1疗程。 　　2．2 观察指标及方法：分以下几项观察。 　　2．2．1 血象检查：放疗前1天,放疗结束后4周检测，指标包括红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）。 　　2．2．2 肝、肾功能检查：放疗前1天,放疗结束后4周检测肝肾功能。指标包括血清总胆红素（TBIL）、血清天冬氨基酸转移酶（AST）、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清碱性磷酸酶（ALP）、血清乳酸脱氢酶（LDH）、血清尿素（BUN）、血清肌酐（SCr）。 　　2．2．3 免疫功能观察：放疗前1天, 放疗结束后4周检测自然杀伤细胞（NK）、CD3、CD4、CD8、CD4/CD8等指标，采用流式细胞术测定，使用美国Coulter公司EPICS-XL流式细胞仪。按临床标准执行。 　　2．2．4 放射性肺损伤的评定及分级标准：患者放疗结束4个月内根据1995年RTOG组织制定的急性放射性肺损伤的分级标准[3]进行分级：0级：无变化；1级：轻微的干咳或用力时呼吸困难；2级：持续性咳嗽，需要麻醉性镇咳药，轻微用力时呼吸困难，X射线无变化或有轻微棉絮状或片状影；3级：严重咳嗽，麻醉性镇咳药无效，安静时呼吸困难，X射线呈致密影，间断性吸氧或激素治疗；4级：呼吸功能不全，持续性吸氧或辅助通气；5级：致命性。 　　2．2．5 毒副反应观察：根据美国放射肿瘤协作组放射治疗毒性反应标准[4]，分为Ⅰ～Ⅳ度评定。观察血红蛋白、白细胞、粒细胞、血小板、肝肾功能、胃肠道反应、皮肤反应、神经系统指标。设Ⅰ度为1分，设Ⅱ度为2分，设Ⅲ度为3分，设Ⅳ度为4分。 　　2．2．6 中医疗效评定：采用中医病证诊断疗效标准编审委员会制定的中医疗效评定标准[5]，放疗前1天,放疗后4周检测观察咳嗽、咳血、胸痛、胃纳、发热、胸闷气喘、神疲乏力、口干咽燥、自汗盗汗、消瘦的变化，根据积分法判定中医症状疗效[5]。无上述症状为1分、轻为2分、中为3分、重为4分。 　　2．2．7 安全性评价：按照《药品不良反应检测管理办法（试行）》的要求观察实验室检测指标与临床症状和分析临床试验中所出现的任何不良事件/不良反应。统计学处理采用SPSS10．0软件，计数资料用χ?2检验，计量资料用x±s表示，应用t检验分析。 　　 　　3 结果 　　 　　3．1 两组患