血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告.pdf

中药保护品种（国药准字 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证） 临床试验 总结报告 申 办 单 位： 哈尔滨珍宝制药有限公司 研究负责单位：黑龙江中医药大学附属第二医院 研究参加单位：辽宁医学院附属第一医院 锦州市中心医院 郑州市中医院 哈尔滨市中医医院 长治医学院附属和济医院 研究起止日期：2011 年 11 月—2012 年 11 月 医学统计单位：北京康派特医药科技开发有限公司 总结报告撰写：孙远征 主任医师 总结报告审核：孙远征 主任医师 联 系 电 话：0451 原始资料保存地：各参试中心 总结报告撰写日期：2013 年 04 月 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验 总结报告 ·签名页 一、主要研究者声明： 我已经读过这份临床研究总结报告，并在我的知识水平范围内，确认其准确完整地 叙述了研究过程和结果。 二、主要研究者签名（请注明日期）： 黑龙江中医药大学附属第二医院 主要研究者签字： 日期： 辽宁医学院附属第一医院 主要研究者签字： 日期： 锦州市中心医院 主要研究者签字： 日期： 郑州市中医院 主要研究者签字： 日期： 哈尔滨市中医医院 主要研究者签字： 日期： 长治医学院附属和济医院 主要研究者签字： 日期： 三、临床试验数据统计者 北京康派特医药科技开发有限公司 统计负责人（签名）： 日期： 四、总结报告撰写单位 黑龙江中医药大学附属第二医院 执 笔 者（签名）： 日期： 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告 目 录 总结报告 ·缩略语表 - 2 - 总结报告 ·伦理学 - 2 - 总结报告 ·摘要- 3 - 总结报告 ·正文- 11 - 1、研究背景资料- 11 - 2、试验目的 - 11 - 3、试验总体设计- 11 - 3.1 设计方法- 11 - 3.2 受试者的选择与退出- 11 - 3.3 治疗方案- 15 - 3.4 观测指标及评价标准- 17 - 3.5 数据管理与统计分析- 18 - 3.6 统计分析- 19 - 4、试验结果 - 20 - 4.1 各中心受试者入选情况- 20 - 4.2 基线分析- 23 - 4.3 疗效分析- 30 - 4.4 安全性分析- 48 - 4.5 用药依从性- 59 - 4.6 合并用药- 60 - 5、小结- 66 - 6、试验讨论 - 69 - 7、试验结论 - 71 - 参考文献 - 71 - 附件 1：美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) - 71 - 附件