血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告.docx

中药保护品种（国药准字 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验 总结报告 申 办 单 位： 哈尔滨珍宝制药有限公司 研究负责单位：黑龙江中医药大学附属第二医院研究参加单位：辽宁医学院附属第一医院 锦州市中心医院郑州市中医院 哈尔滨市中医医院 长治医学院附属和济医院 研究起止日期：2011 年 11 月—2012 年 11 月 医学统计单位：北京康派特医药科技开发有限公司总结报告撰写：孙远征 主任医师 总结报告审核：孙远征 主任医师联 系 电 话：0451原始资料保存地：各参试中心 总结报告撰写日期：2013 年 04 月 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期） 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告·签名页 一、主要研究者声明： 我已经读过这份临床研究总结报告，并在我的知识水平范围内，确认其准确完整地叙述了研究过程和结果。 二、主要研究者签名（请注明日期）： 黑龙江中医药大学附属第二医院 主要研究者签字： 日期： 辽宁医学院附属第一医院 主要研究者签字： 日期： 锦州市中心医院 主要研究者签字： 日期： 郑州市中医院 主要研究者签字： 日期： 哈尔滨市中医医院 主要研究者签字： 日期： 长治医学院附属和济医院 主要研究者签字： 日期： 三、临床试验数据统计者 北京康派特医药科技开发有限公司 统计负责人（签名）： 日期： 四、总结报告撰写单位 黑龙江中医药大学附属第二医院 执 笔 者（签名）： 日期： - - PAGE 10 - 目 录 总结报告·缩略语表 .- 2 - 总结报告·伦理学- 2 - 总结报告·摘要- 3 - 总结报告·正文 - 11 - 1、研究背景资料 - 11 - 2、试验目的 - 11 - 3、试验总体设计 - 11 - 3.1 设计方法- 11 - 3.2 受试者的选择与退出- 11 - 3.3 治疗方案- 15 - 3.4 观测指标及评价标准- 17 - 3.5 数据管理与统计分析- 18 - 3.6 统计分析- 19 - 4、试验结果 - 20 - 4.1 各中心受试者入选情况- 20 - 4.2 基线分析- 23 - 4.3 疗效分析- 30 - 4.4 安全性分析- 48 - 4.5 用药依从性- 59 - 4.6 合并用药- 60 - 5、小结 - 66 - 6、试验讨论 - 69 - 7、试验结论- 71 - 参考文献 - 71 - 附件 1：美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) - 71 - 附件 2：日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel 指数) - 72 - 附件 3：改良 Rankin 量表（MRS) - 73 - 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告·缩略语表 N：例数 RBC：红细胞 Mean：均数 HB：血红蛋白 Std：标准差 WBC：白细胞 Median：中位数 PLT：血小板 Min：最小值 ALT：谷丙转氨酶 Max：最大值 AST：谷草转氨酶 95%CI：95%置信区间 BUN：血尿素氮 AE：不良事件 Cr：血肌酐 SAE：严重不良事件 EKG：心电图 FAS：全分析数据集 URBC：尿红细胞 PPS：符合方案数据集 UWBC：尿白细胞 SS：安全性数据集 UPRO：尿蛋白 LOCF：末次访视向前结转 UGLU：尿糖 CRF：病例报告表 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告·伦理学 本临床研究依据《赫尔辛基宣言》和中国有关临床试验研究规范、法规相关规定，在临床研究开始之前，试验方案获得临床研究负责单位黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会批准。每一位受试者入选前均得到研究医师全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险及他们的权益，确保每位受试者自愿参加本试验研究并自愿签署由黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意的知情同意书，使受试者的权益将得到充分的保障，受试者所有资料将是保密的。伦理委员会已经公证此项研究是安全和合乎道德的，并在《赫尔辛基宣言》指导下进行。 血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证）临床试验总结报告·摘要 一、试验题目：以银杏叶胶囊为对照评价血栓通胶囊治疗脑梗塞（恢复期）（瘀血阻络证） 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究。 二、临床试验单位及主要研究者 研究单位 主要研究者 黑龙江中医药大学附属第二医院 孙远征 辽宁医学院附属第一医院 闵连秋 锦州市中心医院