冷藏箱确认方案.docx

集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988） 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988） 冷藏箱确认方案 YC-280医用冷藏箱确认方案 文件编码：EL-YZ52004-01 文件审定 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2.目的 通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。 3.适用范围 本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.职责 4.1确认小组人员名单及职责 姓 名 验证 小组 主要职责 所属部 门 方延刚 组长 负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定的确认项目顺利实施； 负责确认数据及结果的审核； 负责确认报告的起草；负责确认周期的确认 质量管理部 乐元保 组员 负责组织试验所需器具的校验。 工程设备部 张慧 组员 负责确认现场监管并协调确认工作； 负责偏差、变更的审核， 质量管理部 周萍 组员 负责起草确认方案； 负责检验方法确认方案的实施； 负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与检验方法确认方案的实施；制备供试品。 质量管理部 王海燕 组员 负责检验方法确认方案的实施。 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。 质量管理部 5.条件 5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1） 5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2） 5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。 5.4.试剂及物品：留点温度计。 5.5.风险识别 本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。 质量风险识别表 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 1 人员培训 操作人员未经培训 仪器操作失当，出现操作事故 2 设备状态 仪器运行不正常； 功能障碍、电源不符合要求 损坏仪器 3 留点温度计 应经过校验 未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致 4 操作规程 未制定完整的操作规程 导致操作失误 5 环境 环境温湿度不符合要求 影响仪器正常运行 通过对风险的识别，针对关键风险源进行控制，以降低风险至可接受标准。 采取控制措施后风险评估记录（见附件3） 确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4） 6.确认时间计划 整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。 7.确认要求及标准 7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。 8.确认实施 8.1.设计确认 确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。 编号 要求内容 URS01-1 温度2～8℃，温度恒定，利于菌种保存； URS01-2 容积：100-300L； URS01-3 有报警装置 URS02-1 供货周期在预付款后应不得超过30天。 URS03-1 YC-280医用冷藏箱：1台 URS04-1 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。 URS04-2 设备供应商应提供1年的设备保证期。 URS04-3 厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。 确认结果：按设计确认表进行记录（见附件5）。 可接受标准：满足用户需求。 结果分析与结论见下表： 名 称 质量管理部——YC-280医用冷藏箱设计确认小结 偏 差 □ 无 □ 有，执行《偏差管理规程》规定，相关记录附报告后。 评 价 与 建 议 项目组长 ： 日期： 8.2.安装确认 目的： 确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。 确认方法 根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项