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附件一 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料 科技创 新案 新型免疫抑制剂西罗莫司及其制剂的产业化 例名称 项目实 施起 讫时间 2006-01 到 2008-12 项目管 理方 西罗莫司是一种新型大环内酯类免疫抑制剂， 2006 年前市场被国外厂家 案 占据，价格昂贵。为打破国外厂家的垄断，提高西罗莫司技术水平，华北制 药集团于 2006 年 1 月成立攻关小组，围绕 提高西罗莫司菌种、发酵、提取 工艺水平、进行原料药及其制剂产业化 的目标进行攻关。 项目攻关负责人快速调动科研、中试、生产、质控、产品报批等各方力量， 形成集团化作战，迅速实现新药的产业化。课题的整个研发过程集中体现了 基础创新—产品开发—产业化的紧密结合；通过本课题的实施，科技资源得 到充分有效的整合，在实现科研成果的快速转化过程中，不仅锻炼出一支优 秀的研发和产业化队伍，同时也培养了一批高层次新药研发人才，为持续创 新奠定了坚实的基础。 项目贡献 华药新药研发公司经过几年的技术攻关将发酵单位提高了近 2 倍并独立 完成了提取和制剂工艺技术路线的研制开发工作，是继美国惠氏制药公司之 后世界上第二个成功将西罗莫司开发成功和应用于临床的制药公司，经河北 省情报所查新，华北制药集团新药研发公司的西罗莫司自主创新的生产工艺 达到国内领先的水平。 2005 年，华药集团新药公司在国内首家获得西罗莫司 及其制剂的新药证书及生产批文，填补了国内空白。该项目完全自主创新， 具有全部自主知识产权。 项目经 济与 我公司西罗莫司上市仅三年多，国内市场份额已占据 10％，销售收入逐 社会效益 年提高。我公司在西罗莫司原料药、制剂的生产方面，已经形成了一定的生 产成本竞争优势并实现了出口，随着我公司生产技术水平的不断进步，竞争 优势将会更加明显。 完善了我公司的免疫抑制剂的品种线，提高了我公司在该领域的竞争实 力。 随着工艺水平提高、 生产成本的降低， 口服剂市场价格也随之降低， 减 轻了患者的用药负担，受到了医院和患者的一致好评。 临床证实该产品是一种强有效的新型免疫抑制剂，可以更有效地预防术 后急性排斥反应的发生和有利于术后移植肾功能的恢复。 是否存 在知 否 识产权 纠纷 风险 企业推 荐意 同意推荐 见 华北制药集团有限责任公司 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料 一、单位基本情况介绍 华北制药集团有限责任公司（以下简称：华北制药）是目前中国 最大的化学制药企业之一， 是最大的抗生素和半合成抗生素基地。 其 前身华北制药厂 1953 年筹建，1958 年建成投产， 结束了我国青霉素、 链霉素依赖进口的局面， 开创了我国大规模生产抗生素的历史， 并支 援了全国数十家制药企业建设。 目前，华北制药拥有子分公司四十多家，现有抗生素原料药（中 间体）、维生素及营养保健品、生物农兽药、现代生物技术药物和制 剂五大系列 600 多个品种，其中青霉素、硫酸链霉素、阿莫西林、 7-ADCA、头孢拉定、维生素 C、维生素 B12 等品种的产销量居世