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世界医学协会赫尔辛基宣言-2013版 世界医学协会赫尔辛基宣言-2013版 世界医学协会赫尔辛基宣言-2013版 世界医学协会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 赫尔辛基宣言在第 18 届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964 年 6 月）采纳，并在以下联合大会中进行了订正： ·第 29 届世界医学协会联合大会，东京，日本， 1975 年 10 月 ·第 35 届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利， 1983 年 10 月 ·第 41 届世界医学协会联合大会，香港，中国， 1989 年 9 月 ·第 48 届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（ Somerset West ），南非， 1996 年 10 月 ·第 52 届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰， 2000 年 10 月 ·第 53 届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国， 2002 年 ·第 55 届世界医学协会联合大会，东京，日本， 2004 年 ·第 59 届世界医学协会联合大会，首尔，韩国， 2008 年 10 月 ·第 64 届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西， 2013 年 10 月 序言 世界医学会制定了 《赫尔辛基宣言》 ，作为波及人类受试者的医学研究的伦理原则。波及人类受试者的医学研究包含利用可判定身份的人体资料和数据所进行的研究： 1.《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个构成段落都不该当在不考虑其余有关段落的状况下使用。 固然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓舞参加波及人类受试者的医学研究的其余人恪守这些原则。 促使和保护病人，包含那些参加医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良心以执行这一义务。 4 医学的进步是以研究为基础的， 这些研究最后一定包含波及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充足代表的人群也应当获取适合参加研究的时机。 在波及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康一定优于其余全部利益。 波及人类受试者的医学研究的主要目的是认识疾病的原由、 发展和结果，改良预防、诊疗和治疗的干涉举措 (方法、程序和办理 )。即便是目前最正确的预防、 诊疗和治疗举措也一定经过研究持续评估它们的安全性、 有效性、效能、可达性和质量。 在医学实践和医学研究中，大部分预防、诊疗和治疗举措都包含风险和 负担。 医学研究一定恪守的伦理标准是：促使对人类受试者的尊敬并保护他们 的健康和权益。 有些研究人群特别柔弱， 需要特其余保护。 这些柔弱人群包含那 些自己不可以做出赞成或不一样意的人群， 以及那些简单遇到威迫或遇到不正当影响的人群。 医生既应当考虑自己国家对于波及人类受试者研究的伦理、法律与管理 规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。 任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或撤消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。 医学研究的基根源则 在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完好性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密。 波及人类受试者的医学研究一定按照广泛接受的科学原则， 一定成立在对科学文件和其余有关信息的全面认识的基础上， 一定以充足的实验室实验和适合的动物实验为基础。一定尊敬研究中所使用的动物的福利。 在进行有可能危害环境的医学研究的过程中，一定慎重从事。 波及人类受试者的每一项研究的设计和实行一定在研究方案中予以清 晰的说明。方案应当包含一项对于伦理考虑的说明， 应当指出本宣言所论述的原则怎样贯彻执行。方案应当包含以下信息： 研究的资本根源、资助者、所属单 位、其余潜伏的利益矛盾、 对受试者的激励， 以及对那些因为参加研究而遭到损害的受试者供给的治疗和 / 或赔偿。方案应当说明，在研究结束后怎样为研究受试者供给本研究确立为有利的干涉举措或其余相应的治疗得益。 在研究开始前，研究方案一定提交给研究伦理委员会进行考虑、议论、指导和赞成。该委员会一定独立于研究者、 资助者，也不该遇到其余不妥的影响。 该委员会一定考虑进行研究的所在国的法律和条例，以及相应的国际准则或标 准，但不行赞成这些削弱或撤消本宣言所提出的对研究受试者的保护。 该委员会一定拥有监测正在进行的研究的权益。 研究者一定向该委员会供给监测信息， 特别是有关任何严重不良事件的信息。 假如没有委员会的考虑和赞成， 研究方案不行改正。 只有受过适合的科学训练并合格的人员才能够进行波及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身长进行的研究要求接受有资格且有能力的医生或其余医疗卫生专业人员的监察。 保护研究受试者的责任一定一直由医生和其余医疗卫生专业人员肩负，而绝不是由研究受试者肩负，即便他们赐予了赞成。 仅当医学研究为了弱势或柔弱人群或社区的健康需要和优先事项， 且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益