设备清洁验证海南_(吴军老师) .pptxVIP

DH 2010-08-05 WX;药品研发与监管理念参考;FDA观察到清洁验证的缺陷;CIP （Clean In Place）在线清洁 COP（Clean Out of Place）离线清洁 Manual 手工清洁 ;清洁验证内容;由 来;重 点;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Sunday, June 27, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。21:29:2221:29:2221:296/27/2021 9:29:22 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2121:29:2221:29Jun-2127-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。21:29:2221:29:2221:29Sunday, June 27, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2121:29:2221:29:22June 27, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。27 六月 20219:29:22 下午21:29:226月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 219:29 下午6月-2121:29June 27, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/27 21:29:2221:29:2227 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。9:29:22 下午9:29 下午21:29:226月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;范 围;清洁验证目的;清洁验证的必要性;清???的含义;目 检;直接表面取样 ;直接表面取样-续;主题内容;清洁验证的四个阶段; 开发阶段 ;选定清洁方法;制定SOP -- 验证的先决条件 参照设备说明书制定详细的规程，规定每一台设备的清洁程序，以期每个操作人员都能以可重复的方式对其清洗，并获得相同的清洁效果。;制定清洁规程-2;制定清洁规程-3;取样方法验证 检验方法验证 ;棉签取样方法的验证- 1;棉签取样方法的验证- 2：;棉签取样方法的验证：;通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做回收率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附近）的分析物确定回收率，回收率通常应不低于95%。 淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。 淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后检测；无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查，确定是否有颜色差异和异物存在；如果有上述现象发生，可直接判定样品不合格。;