生产监控管理规程.docxVIP

有限公司 第 PAGE 有限公司 第 PAGE #页共4页 医疗器械生产质量管理文件 医疗器械生产质量管理文件 有限公司 第 PAGE 有限公司 第 PAGE # 页共4页 医疗器械生产质量管理文件 医疗器械生产质量管理文件 文件题目 生产监控管理规程 文件编号 SMP-ZL007-01 起草人 审核人 批准人 日期 日期 日期 颁发部门 颁发人 生效日期 分发部门 质量管理部、生产部 复制份数 .目的 建立生产过程的监控管理规程，保证产品质量。 .范围 生产全过程。 .责任 现场监控QA人员，生产操作人员，生产管理人员。 .内容 QA人员每班对生产全过程进行现场监控。 每批产品生产前监控内容 卫生状态标识、设备状态标识是否正确； 是否有上批《清场合格证》（副本）； 生产区工作人员是否按规定着装并按规定程序进入生产区，手是否清洁消毒 仪器仪表是否校验并在校期内； 生产用的工器具、容器是否放于规定位置并摆放整齐。 每批产品生产过程的监控内容 生产状态标识、设备状态标识是否正确； 是否按《批生产指令》（《批包装指令》）投料； 是否严格按岗位操作规程和设备操作规程进行生产； 是否按要求及时准确地填写各种生产记录； 是否有原辅料、中间产品或包材合格质量报告； 是否按时填写车间温湿度记录； 生产中的各物料（尤其是标签）是否平衡； 是否认真作好《合箱记录》和《入库记录》；