实验室生物安全程序化文件与SOP.docx

生物安全管理体系 慈溪博视眼科医院检验科生物安全细则 （程序文件及 SOP） 紧急事件和办公室联系方式 救护车/ 火警/ 警察 120/119/110 生物安全负责人：医院院长 生物安全办公室：检验科主任 实验室平面图、紧急出口、撤离路线： 生物安全管理机构 生物安全负责人：医院院长 生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和实验室负责人实验室生物安全责任人：检验科主任 实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人 生物安全办公室：设在检验科办公室，主任：检验科主任 成员：各专业安全员 职责 生物安全负责人 医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是： 负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。 保持与生物安全办公室的联系。 实验室生物安全责任人 各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是： 全面负责本实验室生物安全工作。 决定并授权进入本实验室的工作人员。 监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。 任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。负责制定和实施实验室应急处置预案。 负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。 负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。 实验室生物安全管理员 实验室生物安全管理员的主要职责是： 负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的部安全检查。纠正违反生物安全操作规程的行为。 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。 检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。 生物安全评估和管理 在建设实验室或开展实验活动之前，生物安全办公室应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。 实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可，并归档保存。 生物安全负责人最终对实验室的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜 在的危害（生物安全评估） ，职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理） 。特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。 风险评估和风险管理的 5 个“ P”是指： Pathogen 病原体 – 危险的生物因子 Procedures 规程 – 推荐的实验操作和安全的操作规 Personnel 人员 – 相应的培训与技能 Protective equipment 防护设备– 防护衣和安全设备 Place 地点 – 实验室所在位置 实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的 5 个“ P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。 风险评估和风险管理表 （见下表） 表 2.1 风险评估和风险管理表 风险评估 风险管理 病原体 传染因子类型 ( 见附录 A) 感染途径 感染性疾病发生过程 病毒性、致病性、数量、浓度、人群中影响程度、昆虫媒介的存在 登记 院感办公室 疾控中心 – 选择机构 规程 人员 防护设备 地点 气溶胶风险：离心 、混匀、混合、振动 经皮风险 : 针头、注射器、玻璃吸液管、解剖刀、低温刀片 / 刀等飞溅 / 溅泼风险 : 吸液管、接种环 人员免疫 赘生物疾病感染 免疫抑制治疗 年龄、种族、性别、妊娠手术 ( 脾、胃切除 ) 免疫力 后暴露预防血清库 对安全的态度安慰 外伤、破损皮肤、湿疹、皮炎 防护： 气溶胶 - 可以吸入粒子直径 5μm 飞溅 / 溅泼锐器 风险组 / 生物安全等级、设备气溶胶风险 受限制的过道 建立一套结合安全使用的标准操作规程 遵守基本的生物安全规则 实验室、工作区域、 BSL-2 或更高传染因子实验室的设备贴上标识 指导实验室操作和检查实验设备 用非传染性材料做尝试性试验， 以测试新的规程 / 设备 安全培训 以前从事生物危害的经历技术的熟练程度 立即向生物安全负责人和生物安全 办公室报告所有的暴露事件、 被忽视的事件以及相关疾病的症状 调查/ 核实事件 / 飞溅等，以防止再次发生 口罩手套 生物安全柜 安全离心管 / 转子 基本的实验室 - 门、易清洁的地方、冲眼器、窗户 标签 用直接气流预防 暴露途径 生物因子要导致疾病发生，首先必须有足够数量的因子进入或侵入人体，进入的 途径有经口、呼吸道、黏