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Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 方案审核批准: Protocol Review/Approval Signatures 方案审核/批准签字 Date 日期 Drafted by/起草人 （QC） Reviewed by/审核人 （QC技术主管） （QA验证专员） （QA主管） Approved by/批准人 （质量总监） Tablet of Content 目录 TOC \o 2-9 \h \z \t 标题 1,1 1. 目的和范围 4 2. 验证小组职责 4 3. 验证小组签名 5 4. 定义与缩写 5 5. 参考文件 5 6. 概述 5 7. 确认前准备 7 8. 消毒剂消毒效力试验 8 9. 消毒剂有效期确认试验 13 10. 验证偏差和变更 16 11. 附录列表 17 目的和范围 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 验证小组职责 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 QA职责 执行前完成对方案及记录的审核。 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 参与验证偏差的调查、处理和评估。 验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。 其它成员职责 执行前确认方案已批准，并经过培训。 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。 验证小组签名 在验证中 担任职务 姓名 所在部门 签名 日期 组长 QC 组员 QC 组员 QC 组员 QC 组员 QA 定义与缩写 无 参考文件 变更控制（SOP0501-01）； 验证主计划（SOP0702-01）； 验证的组织和实施（SOP0701-01）； 微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-01 清洁剂和消毒剂管理（SOP2005-01）； 菌液配制及计数（TM7006-01） 药品生产验证指南2003版 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社） 概述 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 序号 名称 消毒对象 消毒方法 有效期 1 75%乙醇 用于设备表面、器具和手消毒。 采用擦拭或喷洒方式 密闭保存C级：7天D级：30天 2 40mg/L二氧化氯溶液 用于地面、墙面和器具的消毒 采用擦拭方式 密闭保存C级：7天D级：30天 3 60mg/L二氧化氯溶液 用于工作服、清洁布和拖布的消毒 采用浸泡方式 密闭保存C级：7天D级：30天 4 0.1%新洁尔灭溶液 用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 采用擦拭或浸泡方式 密闭保存C级：7天D级：30天 5 0.3%的新洁尔灭溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密闭保存C级：7天D级：30天 6 0.5%醋酸洗必泰溶液 用于水池和地漏的消毒 用于液封 密闭保存C级：7天D级：30天 7 0.1%醋酸洗必泰溶液 用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒 采用浸泡方式 密闭保存C级：7天D级：30天 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。 洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。 序号 试验方法 消毒剂 1 表面实验法 75%乙醇 2 4